09 Aprile 2026

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I dispositivi medici ed i farmaci appartengono a due tipologie di prodotti differenti che devono rispettare normative differenti, compresa quella sul reato riferito alla scadenza. A sostenerlo è la Corte di appello di Milano chiamata a decidere in merito di un ricorso di un odontoiatra sanzionato per aver detenuto in studio farmaci e dispositivi medici scaduti.

La vicenda 

Tutto ha inizio con un accesso della Guardia di Finanza nello studio dentistico, inizialmente finalizzato a verifiche di carattere fiscale. Durante il controllo, però, i militari riscontrano la presenza di numerosi prodotti ritenuti “farmaci”, alcuni dei quali apparentemente scaduti. L’elenco redatto dagli operanti comprende indiscriminatamente materiali di vario tipo, dai farmaci in senso stretto a dispositivi medici, tutti con data di scadenza superata.

Nell’elenco qualche fiala di anestetico e vari dispositivi medici: prevalentemente siringhe di composito e cemento. Sulla base di questo rilievo, viene trasmessa alla Procura una notizia di reato contestando il commercio e detenzione per il commercio di farmaci scaduti.  

Un’imputazione che, già in partenza, presenta un’evidente anomalia, spiega ad Odontoiatria33 l’avvocato Simona Cicorella (nella foto), la professionista che ha difeso l’odontoiatra. “Un dentista – sottolinea l’avv. Cicorella– non può né detenere per il commercio né commercializzare farmaci: questa è già una contraddizione di base”. 

La denuncia e l’equivoco tra farmaci e dispositivi medici

Uno dei nodi centrali dell’intera vicenda è proprio la mancata distinzione tra farmaci e dispositivi medici. Nel corso delle indagini preliminari, la difesa chiede più volte che venga operata una chiara separazione tra le due categorie, sottolineando come la maggior parte dei prodotti sequestrati non fossero farmaci, ma dispositivi medici soggetti a una normativa completamente diversa.

Per rafforzare questa tesi viene incaricato un Consulente Tecnico, il dott. Marco Scarpelli, che provvede a classificare puntualmente il materiale. I farmaci veri e propri si riducono a poche fiale di anestetico e ad alcune sacche di liquido iniettabile, il resto rientra nella categoria dei dispositivi medici.

“Non è possibile – spiega il legale – equiparare automaticamente la scadenza di un dispositivo medico a quella di un farmaco: si tratta di ambiti regolati da norme e presupposti differenti”. Nonostante ciò, l’impostazione accusatoria non cambia e il procedimento arriva a giudizio.

Il primo grado e una condanna “sui generis”

La sentenza di primo grado si conclude con una condanna (5 mesi di reclusione, poi ridotti a 3mesi e 10 giorni) che la difesa definisce “bizzarra”. Il giudice, infatti, riconosce espressamente che non sussistono gli estremi per il commercio o la detenzione per il commercio dei farmaci, né per la somministrazione, mancando qualsiasi prova che i prodotti siano stati effettivamente utilizzati sui pazienti.

Tuttavia, il dentista viene ugualmente condannato per tentativo di somministrazione. Una figura giuridica che, come evidenziato in Appello, “non esiste nell’ordinamento per questo tipo di fattispecie”, osserva l’avvocato. “Si è arrivati a ipotizzare un tentativo che nessuno ha mai descritto concretamente: a quali pazienti sarebbero stati somministrati questi farmaci? In quale modo?”.

Il ricorso in Appello e l’assoluzione

Il ricorso in Appello ribalta l’esito del primo grado. La difesa ricostruisce l’intero quadro normativo e giurisprudenziale, ribadendo l’impossibilità di configurare le ipotesi di reato contestate: non il commercio, non la somministrazione, né la detenzione finalizzata alla somministrazione.

La Corte d’Appello accoglie integralmente queste argomentazioni e assolve l’imputato con formula piena dai reati penali, mentre rimanda all’autorità amministrativa la decisione sulle eventuali sanzioni amministrative da applicare.

Nel motivare l’importanza della decisione, l’avv. Cicorella richiama anche una recente sentenza della Corte di Cassazione (7738-2006), che introduce un principio particolarmente rilevante in materia di farmaci scaduti. Secondo la Suprema Corte, la mera scadenza non coinciderebbe con la definizione normativa di “farmaco guasto o imperfetto”.

“Secondo la ricostruzione offerta dalla Corte di Cassazione, che si basa su conoscenze scientifiche più avanzate di quelle del legislatore del 1930, il farmaco scaduto non è necessariamente nocivo per l’organismo”, precisa l’avvocato. “Occorre accertare, caso per caso attraverso una specifica analisi scientifica affidata ad un consulente esperto, se il medicinale abbia perso il principio attivo e se possa davvero costituire un pericolo per la salute pubblica.

Non basta guardare la data in etichetta”.I Giudici della Corte di Appello chiariscono, anche, la differenza tra dispositivo medico e farmaco.

Un dispositivo medico, si legge nella sentenza, “è qualunque strumento, apparecchiatura, software, impianto, reagente o materiale destinato dal fabbricante a fini medici specifici, come diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento di malattie, senza azione farmacologica, immunologica o metabolica principale”.

“Un medicinale è qualsiasi sostanza presentata come avente proprietà curative o preventive di malattie umane, o che possa essere usata dall’uomo per correggere funzioni fisiologiche o per esame medico. L’azione principale è farmacologica, immunologica o metabolica; richiede l’autorizzazione alla distribuzione dell’AIFA e una stabilità testata”.

Il Collegio giudicante, ritiene, che “alla luce della vigente normativa ed in assenza di modifiche legislative penali al riguardo, l’estensione ai dispositivi medici del concetto di farmaco di cui all’art. 443 c.p. violerebbe il divieto di analogia in malam partem, non essendo consentito di riferire la norma incriminatrice a situazioni non ascrivibili ad alcuno dei suoi possibili significati letterali”.

La questione scadenza dei dispositivi medici

Nel motivare la decisione di assoluzione, la sentenza entra nel merito di come considerare la scadenza del dispositivo medico e dell’eventuale reato commesso dal titolare di studio che li conserva anche se scaduti.

Per la Corte il D.lgs. 137/2022 all’art. 27 (la normativa che regolamenta i dispositivi medici) “prevede sanzioni amministrative in caso di messa in servizio di presidi medici che non soddisfino i requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all’allegato I del Regolamento UE sopra citato”. Quindi, sembrerebbe, sanzionabile l’utilizzo di dispositivi medici scaduti ma non la detenzione in studio.    

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