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16 Dicembre 2019

Direttiva sui dispositivi medici, chiarimenti e smentite su eventuale proroga

Dall’ANCAD alcune precisazioni sulle scadenze e sulle procedure di “registrazione” dei dispositivi medici


UNIDI, attraverso la presidente Gianna Pamich, aveva chiaramente evidenziato il rischio che con l’entrata in vigore, il 26 maggio 2020, del nuovo regolamento europeo sui Dispositivi Medici la fornitura di alcuni prodotti utilizzati da dentisti e laboratori odontotecnici potevano essere a rischio approvigionamento.
In particolare il dito era puntato sui “nanomateriali” e sulla nuova classificazione posta dalla direttiva che obbligherebbe i produttori a modificare il sistema di produzione ma anche la certificazione, cosa che nella pratica ne renderebbe impossibile la messa in commercio. E tra i materiali contenenti nanomateriali anche i compositi o più banalmente l’alginato

Per cercare di provi rimedio il Parlamento Europeo ha approvato una proroga che concede più tempo, due anni, all’aggiornamento del data base (EUDAMED) dei dispositivi medici in commercio, un data base che serve per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti delle varie Nazioni e la Commissione Europea. Data base ad oggi non è ancora consultabile dal pubblico. 

Salvo questa proroga, che riguarda di fatto solo i produttori e che consentirà alla UE di capire le criticità sulla materia ed eventualmente provi rimedio, non sono per ora previste proroghe sulla entrata in vigore della nuova Direttiva sui dispositivi medici, ricorda Maurizio Quaranta (nella foto), consigliere ANCAD ed addetto ai rapporti con ADDE.  

“La nuova normativa sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) ha una sola data certa di applicazione, che non è cambiata e che non cambierà, il 26 Maggio 2020”, ricorda Quaranta. Sul sistema EUDAMED Quaranta spiega come questo, con la nuova Direttiva, evolverà per diventare “un sistema multiuso, interoperabile ed aperto al pubblico, migliorando così la trasparenza ed il coordinamento delle informazioni sui dispositivi medici reperibili su tutto il mercato UE”. 

In sostanza, spiega Quaranta, il sistema catalogherà ogni dispositivo medico con un codice UDI, codice univoco di identificazione, codice che sarà assegnato da enti certificatori che ad oggi non ci sono ancora o almeno non sono in numero sufficiente a riuscire a “mappare” e verificare l’intera produzione dei dispositivi medici a livello europeo, spiega Quaranta. Da qui la necessità di posticipare, solo per questa materia, al maggio 2022.  Codice che poi i fabbricanti di dispositivi medici su misura iscritti nell’apposito registro del Ministero della Salute, e chi li mette in servizio (dentisti) dovranno indicare nelle documentazioni richieste dalla Direttiva.  

Uno slittamento dell’aggiornamento del sistema EUDAMED che ricorda Quaranta “è stato concesso nell'interesse di tutti (pazienti inclusi) perchè si è così evitato il blocco del mercato odontoiatrico europeo sui problemi che si erano venuti a creare per i prodotti contenenti nanomateriali, con particolare riferimento ai prodotti in classe 1 già esistenti sul mercato, che continueranno così ad essere così disponibili”.    

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