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27 Maggio 2021

Prescrizione di un dispositivo medico su misura: ecco le indicazioni

Quali sono le informazioni che devono essere inviate al fabbricante per la realizzazione del dispositivo protesico. Utile anche prevedere un ‘’documento’’ per tenere traccia delle prove

Nor. Mac.

Con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici viene confermata la necessità per l’odontoiatra di “formalizzare, in una prescrizione scritta, le caratteristiche del dispositivo su misura richiesto per un determinato paziente, specificandone le caratteristiche di progettazione che consentiranno la costruzione del dispositivo stesso”. Per quanto riguarda le caratteristiche della prescrizione che l’odontoiatra deve inviare al laboratorio odontotecnico fabbricante registrato presso l’apposito registro del Ministero della Salute, poco cambia rispetto a quanto previsto fino ad oggi. 

In una serie di FAQ del Medical Device Coordination Group (MDCG), recentemente pubblicate anche sul sito del Ministero della Salute, vengono sintetizzate le caratteristiche (minime) che deve avere la prescrizione di un dispositivo medico su misura ad uso odontoiatrico. 

  • La prescrizione deve essere rilasciata da una persona qualificata autorizzata dalla legislazione nazionale, quindi un abilitato all’esercizio della professione odontoiatrica iscritto all’Albo degli odontoiatri. Utile che venga indicato oltre al nome e cognome dell’odontoiatra che prescrive il dispositivo anche il numero di iscrizione all’Albo ed i dati dello studio.
  • Il nome del paziente (o lo pseudonimo se pertinente).
  • Le caratteristiche progettuali specifiche realizzate dalla persona autorizzata che sono uniche per le caratteristiche anatomo-fisiologiche e / o le condizioni patologiche del paziente.  

Le FAQ del Medical Device Coordination Group (MDCG) indicano che, “costituiscono caratteristiche progettuali specifiche” anche i modelli, le impronte o i file delle impronte digitale rilevate con scanner intra-orale. 

Il Ministero della Salute aveva predisposto due tipologie di fac-simili di prescrizione, oggi non più presenti sul sito del Ministero: uno per i dispositivi protesici e l’altro per gli apparecchi ortodontici. Gli abbonati ad Odontoiatria33 possono scaricarli al link al fondo di questo articolo. 


Tracciare la “storia” del dispositivo 

Tra le informazioni che il fabbricante deve inserire nel fascicolo tecnico predisposto per ogni singolo dispositivo su misura realizzato, anche quelle delle eventuali non conformità emerse durante le fasi di fabbricazione ma anche nei controlli clinici: ad esempio fusione non venuta, necessità di effettuare correzioni di colore oppure occlusali segnalate dal clinico emerse durante la prova.  

Per questo riguarda i controlli clinici effettuati dall’odontoiatra, sempre con l’obiettivo di poter tenere traccia di tutti i passaggi che hanno portato alla fabbricazione e garantire la sua conformità, può essere utile (non obbligatorio) prevedere un documento da abbinare alla prescrizione in cui vengono annotati il nome del clinico che li ha effettuati (se differente dall’odontoiatra prescrittore), gli esiti delle varie prove indicando data del controllo, eventuali correzioni ed interventi richiesti. 

Come per la dichiarazione di conformità, anche la prescrizione può essere in formato elettronico (inviata via Pec) e conservata dematerializzata secondo la norma.    





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