14 Luglio 2015

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Il problema dei dispositivi medici contraffatti o privi della marcatura CE sta interessando alcune aziende del settore che si vedono penalizzate dalla presenza sul mercato di prodotti "uguali" agli originali ma che di fatto non ne hanno le caratteristiche. Stesso discorso per i dispositivi medici su misura, per esempio i dispositivi protesici, realizzati da laboratori odontotecnici che operano al di fuori della Comunità europea.

Ma cosa rischiano i dentisti che, consapevolmente o inconsapevolmente, acquistano ed utilizzano prodotti privi di marcatura CE o senza la dichiarazione di conformità?

Poco o nulla se il dispositivo non comporta danni alla salute del paziente.

"L'utilizzazione di Dispositivi Medici non marcati CE è stata, talvolta in sede applicativa, accostata alla "messa in servizio"  di detti dispostivi non marcati, applicando pesanti sanzioni amministrative di cui all'art. 23 D.lgs. 46/1997 (da 21.400 euro a 128.400 euro)", spiega a Odontoaitria33 l'avv. Edoardo Di Gioia (nella foto) dello studio legale Stefanelli, esperto della materia.

"Accostamento errato -continua l'avv. Di Gioia- come è stato rilevato dalla Cassazione che ha chiarito come il dentista, mero utilizzatore del Dispositivo Medico non è passibile delle sanzioni sopra richiamate applicabili invece al distributore/fornitore che commercializzi il dispositivo non conforme (Cass. civ. Sez. II Sent., 22-05-2007, n. 11826)".

Di fatto, quindi, chi acquista un Dispositivo Medico senza marcatura CE per la legge non può utilizzarlo ma sempre la legge non prevede una sanzione specifica se, invece, lo utilizza.
Sulla carta potrebbe venire revocata l'autorizzazione sanitaria allo studio odontoiatrico in cui, durante un controllo, vengono rinvenute apparecchiature, ma anche materiale di consumo, prive di marcatura CE, ma fino ad ora, dice l'avvocato, "non mi risulta sia mai successo".

Diverso il discorso se il dispositivo medico non conforme provoca danni al paziente, precisa l'esperto.
"In questo caso resta ferma la piena responsabilità del dentista nei confronti del paziente cui venga applicato un Dispositivo Medico privo di marcatura per i danni eventualmente cagionati".

Il dentista è invece responsabile se non vigila sulla "conformità" del dispositivo medico e dispositivo medico su misura e non segnala eventuali problemi, per esempio un materiale utilizzato che provoca una reazione allergica.

"Il ruolo degli operatori sanitari, dentisti inclusi -spiega l'avv. Di Gioia- viene valorizzato  dalla legge con riferimento alla vigilanza post market sulla sicurezza dei Dispositivi Medici. I professionisti e le strutture sanitarie sono passibili addirittura della sanzione penale "dell'arresto fino a sei mesi e [...] l'ammenda da 7.200 euro a 43.200 euro" (art.23 D.lgs. 46/97) ove rilevino nei dispositivi utilizzati non conformità gravemente dannose per la salute dei pazienti e non provvedano a segnalarle immediatamente al Ministero della Salute. Non conformità che possono riguardare anche l'etichettatura e le istruzioni d'uso".

Sicuramente una carenza normativa quella di una mancata sanzione per chi acquista ed utilizza prodotti contraffatti o non marcati CE alla quale il legislatore sta cercando di porvi rimedio inserendo un articolo sui prodotti contraffati nella revisione della Direttiva sui dispositivi medici di prossima discussione al Parlamento Europeo, revisione di cui stanno cominciando a "girare", le prime bozze.

Norberto Maccagno

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