19 Novembre 2007

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In queste settimane, leggendo i siti di alcune associazioni di categoria o affermazioni di esponenti delle associazioni dei consumatori mi sono accorto che la direttiva 93/42Cee recepita dall’Italia con il Dlgs 46/97 non è stata ancora assimilata come dovrebbe; nonostante sia in vigore in Italia da dieci anni.
Per capirci la direttiva è quella che ha cambiato nome alla protesi che il laboratorio vi realizza definendola dispositivo medico su misura. Direttiva che ha regolamentato la realizzazione delle protesi e vi impone di redigere una prescrizione medica per ogni protesi richiesta al laboratorio. Formulando meglio il concetto: obbliga il fabbricante, il laboratorio odontotecnico, a realizzare i dispositivi solo su prescrizione medica e gli impone di dichiarare che questa è stata realizzata con materiali e sistemi produttivi che non provocano danni agli utilizzatori finali.
Ma la direttiva non interessa l’odontoiatria solo per questo.
Infatti la 93/42Cee nasce principalmente per normare i dispositivi medici.
In odontoiatria - semplificando - sono dispositivi medici tutti i materiali che entrano in contatto con i pazienti. Questi materiali o apparecchi devono riportare la marcatura CE ma anche il numero di lotto.
Grazie a questo e a un sistema di controllo e monitoraggio a carico del fabbricante (l’odontoiatra non è considerato fabbricante, mentre l’odontotecnico o la ditta che produce impianti sì) è possibile rintracciare nel tempo questi prodotti. Almeno sul piano teorico. L’obiettivo infatti è quello di monitorare il sicuro impiego dei prodotti al fine di garantire la salute di tutti i soggetti che ne vengono coinvolti: gli operatori sanitari, i pazienti e altri soggetti terzi anch’essi coinvolti nel loro utilizzo.
Nel caso si verifichi un problema, una corretta procedura di rintracciabilità e identificabilità dei dispositivi medici consente, ma anche impone al produttore, di informare gli utilizzatori ed eventualmente ritirare il prodotto che si è rivelato pericoloso o difettoso. In realtà l’odontoiatra non ha molti obblighi: una recente sentenza della Cassazione ha perfino disposto che non è obbligatorio consegnare al paziente la dichiarazione di conformità fornita dal laboratorio.
Nonostante questo, il dentista non deve sottovalutare la rintracciabilità dei prodotti in funzione della tutela del paziente che cura, ma anche per una sua tutela professionale.
Questa tutela può avvenire solo segnando sulla cartella clinica del paziente i numeri di lotto dei materiali che vengono utilizzati e inseriti nel cavo orale, per la cura e per la terapia.
L’esempio più facile da fare è quello dell’impianto. Bisognerà segnare il numero di lotto dell’impianto inserito nel cavo orale di quel paziente per poter, eventualmente, riconvocarlo e reintervenire, qualora l’azienda produttrice del dispositivo medico evidenziasse che lo stesso si è dimostrato difettoso. Ma lo stesso principio, la stessa precauzione deve essere teoricamente adottata anche per tutti gli altri materiali: cementi, compositi, perni ecc.
Sbotterete voi: “siamo alla catalogazione dell’otturazione!”
Nulla di obbligatorio, ripetiamo, ma se la ditta che produce l’amalgama dentale che utilizzate scopre, dopo alcuni anni, che durante la lavorazione è stato per sbaglio inserito più mercurio del dovuto e questo ha provocato alcune intossicazioni in soggetti a rischio, come farete a richiamare i vostri pazienti per sostituire il materiale potenzialmente pericoloso?
Non li richiamate, potete rispondere. Ma se il paziente ha realmente un problema e viene a sapere della disposizione sollecitata dalla ditta produttrice e vi cita chiedendovi i danni? Allora sì che sarete responsabili.

L’esempio è sicuramente un caso estremo, ma ritengo che possa servire a ribadire che le norme impongono cambiamenti nella pratica quotidiana.

GdO 2007; 16

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