Acquisto e strumenti non marcati CE: cosa si rischia
Gli strumenti acquistati su mercati paralleli e non conformi al regolamento sui dispositivi medici, possono presentare rischi per la salute del paziente ed il medico è responsabile
Nei giorni scorsi la Guardia di Finanza di Pordenone ed i funzionari dell’Ufficio delle Dogane hanno scoperto che una azienda della zona, attiva nella produzione e vendita di strumenti chirurgici anche ad uso odontoiatrico, aveva importato dal Pakistan e messo in vendita con il proprio marchio strumenti chirurgici privi di certificazione.
In particolare, informa la stampa locale, si tratta di 3.585 strumenti chirurgici per uso odontoiatrico (forbici ed altro viene indicato) prive di ogni indicazione sul Paese di fabbricazione e della marcatura CE. Sui prodotti, l’azienda aveva poi apposto, prima della vendita, esclusivamente il proprio marchio registrato, lasciando così intendere, alla propria clientela, che i prodotti fossero stati realizzati in Italia. Sempre la stampa locale informa che la ditta è stata sanzionata con una multa di 250mila euro ed i prodotti sono stati sequestrati.
Ma cosa rischia l’odontoiatra che acquista ed utilizza strumentazione non conforme?
“Tutti i dispositivi che vengono utilizzati per la cura sul paziente, semplificando, quelli che vanno a contatto con la bocca–spiega ad Odontoiatria33 Linda Sanin direttore UNIDI- devono rispettare i processi di fabbricazioni indicati dal MDR ed essere marcati CE”. Se il dispositivo viene venduto con la marcatura CE e tutta la documentazione prevista dal MDR ma poi in seguito si scopre essere una certificazione fasulla, ovviamente chi acquista non ha responsabilità non potendo verificare la correttezza del fornitore, anche se, sottolinea la dott.ssa Sanin, quella di scegliere fornitori affidabili è una delle responsabilità che il sanitario ha nei confronti dei propri pazienti.
Se invece il dispositivo acquistato è chiaramente privo di marcatura CE e della documentazione prevista, si potrebbe configurare nei confronti del medico una negligenza professionale con conseguenze sulla responsabilità civile (in caso di danno al paziente) e disciplinare ed anche la denuncia per incauto acquisto.
“Sebbene il D.Lgs. 137/2022 non preveda una sanzione amministrativa specifica per il mero utilizzo, il rischio civile e penale (in caso di lesioni o morte) rimane molto concreto”, sottolinea la dott.ssa Sanin ricordando come i prodotti non CE potrebbero essere realizzati con materiali scadenti e dannosi per la salute del cittadino.
Nota: Immagine realizzata con IA
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