24 Gennaio 2025

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Nell'ambito del monitoraggio continuo dei dispositivi medici (DM) metallici contenenti cobalto e nel proseguimento delle nostre azioni, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) ha attivato un comitato scientifico temporaneo per valutare la pericolosità del cobalto nei dispositivi medici, inclusi quelli dentali.

Questa azione, viene spiegato, mira a garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari.

Il cobalto è comunemente utilizzato nei dispositivi medici sotto forma di lega, combinato con altri metalli. Questi dispositivi trovano applicazione in ortopedia, cardiologia e chirurgia dentale. Tuttavia, nel 2021, la Commissione europea ha classificato il cobalto come sostanza cancerogena e tossica per la riproduzione di categoria 1B, oltre che come sostanza mutagena di categoria 2. Queste classificazioni hanno sollevato preoccupazioni riguardo ai potenziali rischi per la salute associati all'uso del cobalto nei dispositivi medici.

Ad oggi, viene chiarito, questi rischi non sono stabiliti nei pazienti con impianti dentali o con dispositivi medici contenenti cobalto.

Le Azioni dell'ANSM

In risposta a queste preoccupazioni, l'ANSM ha intrapreso diverse azioni:

1) Monitoraggio e Indagini: Dal 2021, l'ANSM ha istituito un monitoraggio sui dispositivi medici contenenti metalli e ha condotto indagini esplorative presso produttori e professionisti sanitari. Queste indagini hanno evidenziato difficoltà nell'accesso alle informazioni sui rischi associati al cobalto e nella giustificazione della sua presenza nei dispositivi.

2) Comitato Scientifico Temporaneo: Nel 2025, l'ANSM istituirà un comitato scientifico temporaneo dedicato ai dispositivi medici contenenti cobalto. Questo comitato avrà il compito di realizzare un quadro globale dei dati disponibili sui rischi legati all'uso del cobalto e di emettere raccomandazioni sulle informazioni da fornire ai pazienti e agli operatori sanitari.

3) Controllo di Mercato: L'ANSM lancerà un monitoraggio sugli impianti e sulle protesi contenenti cobalto per valutare la conformità dei produttori alle normative vigenti e la qualità delle informazioni fornite nei documenti che accompagnano i dispositivi medici.  

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