Più tempo per certificare dispositivi medici ed odontoiatrici
AIO: UE viene incontro a fabbricanti di dispositivi medici e professionisti. Nulla cambia per i “su misura”
Il Consiglio dei ministri dell’Unione Europea ha adottato la proposta della Commissione UE di concedere un rinvio della decorrenza dell’obbligo di conformare i prodotti ai requisiti dettati dai regolamenti 745 e 746/2017. L’obbligo di produrre una certificazione di conformità partirà dal 2028 per i dispositivi a rischio più elevato, e dal 2029 per quelli a rischio medio-basso. La precedente scadenza era fissata al 26 maggio 2024.
“A fare troppo presto si rischierebbe che un terzo dei dispositivi sia ritirato dal mercato, e i prodotti conformi scarseggino a fronte dei bisogni”, si legge in una nota di AIO.
Nulla cambia per i dispositivi protesici su misura realizzati dai fabbricanti registrati presso il Ministero della Salute
La proposta di modifica del regolamento dovrebbe essere adottata sia dal Parlamento europeo che dal Consiglio il 15 marzo. Associazione Italiana Odontoiatri esprime soddisfazione.
“Da tempo sottolineavamo, oltre alla carenza di organismi notificati per le certificazioni di conformità, il problema dei costi implicati dalle nuove certificazioni. Costi che, sopportati dall’industria, rischiano di riflettersi sui prezzi d’acquisto dei dispositivi e difficilmente i risultati di una simile congiuntura non si sarebbero riflessi sulle tariffe delle prestazioni professionali”, dice il Presidente AIO Gerhard Konrad Seeberger. “La transizione secondo noi doveva essere graduale per mantenere ottimale l’accesso alle cure e l’UE ci ha ascoltati”.
AIO ricorda di aver fatto presente le sue posizioni al CED, il Council of European Dentists che viene consultato dalla Commissione nelle decisioni riguardanti l’Odontoiatria.
"l problema della carenza di organismi notificati è nato con la Brexit, l’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea", ricorda Stefano Colasanto rappresentante AIO al CED con il past president Pierluigi Delogu.
“La maggior parte di questi organismi di valutazione e certificazione aveva sede Oltremanica, dal 2019 l’Unione Europea ha avuto l’esigenza di creare nuovi organismi per far fronte alla domanda di certificazione dei produttori. Questo ha creato una corsa contro il tempo persa in partenza, un problema che il CED aveva indicato e si è puntualmente manifestato”.
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