18 Febbraio 2026

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La Xerostomia è un sintomo, un disturbo la cui base patologica è riconducibile alla riduzione del flusso salivare (iposalivazione). La riduzione/mancanza di saliva comporta come conseguenza la riduzione dei fattori enzimatici ed immunitari necessari per la protezione della cavità orale e l’alterazione dell’equilibrio dell’ecosistema orale. Bioxtra® denomina una gamma di prodotti originali progettati specificamente sia per il trattamento integrativo/sostitutivo della xerostomia ed iposalivazione di qualsiasi origine ed intensità, e sia che per l’igiene orale specifica dei i soggetti sofferenti di tale patologia.  

L’obiettivo del trattamento è duplice: eliminare il disturbo e ripristinare i potenziali di difesa della cavità orale.    

La peculiarità della gamma Bioxtra® è la formulazione enzimatica contiene un sistema poli-enzimatico analogo a quello della saliva naturale: Lisozima, Lattoferrina, Lattoperossidasi, arricchito con Colostro estratto purificato.

È da considerare che i prodotti della gamma Bioxtra sono gli unici a formula enzimatica presenti sul mercato.  

Di seguito una descrizione più ampia degli altri componenti e della loro funzione.  

Descrizione

BioXtra® Dispositivo Medico MDR EU Classe IIa, è un sostituto della saliva in gel e spray, composto da speciali polimeri e copolimeri della cellulosa che conferiscono al prodotto spiccate proprietà lubrificanti, umidificanti e protettive di lunga durata (ogni applicazione garantisce il recupero di ottimali condizioni di umidificazione, lubrificazione e protezione fino a 180 minuti). Sia il gel che lo spray hanno un grado di mucoadesività simile a quello della saliva naturale; contengono un sistema polienzimatico analogo a quello salivare (Lisozima, Lattoferrina, Lattoperossidasi) arricchito di Colostro estratto purificato capace di svolgere una intensa attività antibatterica; la sua formulazione è in sintonia con quella della Saliva naturale.  

BioXtra® è indicato nel trattamento della Xerostomia (bocca secca) e di tutte le forme di iposecrezione salivare di qualsiasi origine ed intensità e soprattutto quando è necessario un trattamento sostitutivo per l’incapacità delle ghiandole salivari di recuperare la loro funzione per malattie autoimmuni (Sjögren), per radioterapia oncologica, chemioterapia e/o terapie farmacologiche con psicofarmaci.

Evoluzione

Considerando le nuove normative emesse dalla EMA e dalla AIFA e considerando l’obbligatorietà della transizione da Dispositivo Medico CE a Dispositivo Medico MDR EU Classe IIa, a Settembre 2024 abbiamo deciso di dar corso a tale passaggio. Questa transizione rappresenta un significativo passo avanti rispetto al passato e un rafforzamento del sistema normativo esistente per i dispositivi medici in Europa; di fatto ne stabilisce uno status che collima gli MDR ai Farmaci innalzando gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti, al fine di tutelare la Salute Pubblica. Siamo fieri di questa decisione che ci ha già portati ad ottenere hanno ottenuto tutte le certificazioni di conformità secondo le regole stabilite dalla Unione Europea:  MDR EU – Quality Management System Certificate, ad ulteriore prova e dimostrazione de dell’alto livello di qualità, efficacia e sicurezza delle nostre proposte terapeutiche.

Cosa prevede il MDR EU – Medical Device Regulation Quality Management System Certificate    

La Medical Device Regulation (MDR) ha modificato profondamente la normativa preesistente su molti aspetti, ridisegnando, compiti e responsabilità degli Operatori Economici coinvolti nell’intera filiera e chiamati oggi a svolgere un ruolo molto più proattivo nel corso dell’intera vita del dispositivo attraverso la introduzione di importanti regole:

• Disciplina della produzione e commercializzazione dei DM; regole più rigorose
• Supervisione degli Organismi Notificati
• Procedure di valutazione della conformità dei prodotti,
• Le indagini e le valutazioni cliniche
• La valutazione del rischio
•  La sorveglianza del mercato
• Il rafforzamento dei requisiti per la valutazione clinica dei prodotti
• Sistema di codifica attraverso un codice unico di identificazione (UDI)
• Creazione di una banca dati completa sui dm (EUDAMED) con molte informazioni disponibili
•  Nuovi obblighi per tutti gli operatori economici intesi alla protezione di consumatori/pazienti
• Documento di sintesi sulla sicurezza e prestazioni cliniche di dispositivi medici,
• Procedure coordinate per valutare le indagini cliniche condotte in più di uno Stato membro

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