Iniziativa SNO-CNA sul nuovo regolamento dispositivi medici. Seminario specialistico a Padova il 6 giugno

Dopo 5 anni di discussioni, il 5 aprile scorso il Parlamento europeo ha approvato in via definitiva i regolamenti sui dispositivi medici. Tra qualche settimana è prevista la pubblicazione dei testi in Gazzetta ufficiale e i regolamenti diventeranno quindi, nel giro rispettivamente di tre e cinque anni, operativi per tutti gli Stati Membri. Vengono introdotte diverse rilevanti novità: da un maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, ad una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita, ad una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento. Si aggiungono l'ampliamento della definizione del prodotto, un maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati e obblighi a carico non solo dei fabbricanti ma anche degli importatori e dei distributori.

Su questi temi, il prossimo 5 giugno, CNA organizza a Padova un seminario specialistico di approfondimento con la partecipazione di esperti sugli aspetti normativi, legali e regolatori per il medicale. CNA SNO nazionale parteciperà con il proprio gruppo dirigente a questo evento, cogliendo l'occasione per programmare il calendario delle iniziative sul territorio per informare e supportare le imprese odontotecniche nel percorso di adeguamento che le vedrà impegnate nei prossimi anni.

"Il nuovo regolamento consiste in un ampio articolato, di cui solo una parte interessa in modo diretto i dispositivi medici su misura. Siamo impegnati a garantire, sulla materia, informazione e formazione in modo diffuso, rivolti alla categoria degli odontotecnici" dice Sandro Storelli, del Gruppo di lavoro tecnico di CNA SNO nazionale "Ma questo non basta," prosegue "per quanto impegnativo, occorrerà da un lato guardare ai nuovi obblighi, alle nuove responsabilità in capo ai fabbricanti del su misura, supportando le imprese nel percorso di adeguamento. Ma, dall'altro lato, occorrerà una visione interpretativa della norma che sappia guardare all'innovazione, alla tecnologia in continua evoluzione, a tracciabilità e sicurezza in un'ottica di filiera. Non a caso, il nuovo regolamento prevede controlli più severi, ma al contempo tutela la velocità dell'innovazione nel suo accesso al mercato.

Quindi, di pari passo al supporto formativo per l'adeguamento cogente, SNOCNA prevede un programma di stimolo alle imprese innovative, all'aggregazione, per il riposizionamento competitivo sul mercato."

A cura di: Sandro Storelli responsabile CNA settore Sanità, Biomedicale

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