Regolamento dispositivi medici: alcuni approfondimenti
Video intervista all’avvocato Stefanelli sulle implicazioni odontoiatriche per i dispositivi medici su misura, adattabili e personalizzabili: chi può fare cosa e quali le documentazioni necessarie
“Questo Regolamento è molto impattante sul mercato, ed è molto di più di un aggiornamento del precedente”.
Così l’avvocato Silvia Stefanelli quando le viene chiesto di sintetizzare le novità per studio odontoiatrico e laboratorio odontotecnico del Regolamento 2017/745.
Un Regolamento, dice, che a differenza della precedente 93/42CEE porta un nuovo rapporto tra fabbricante ed utilizzatore di dispositivi medici (nel nostro caso studio e laboratorio), ma anche tra laboratorio in quanto fabbricante e studio in tema di vigilanza.
Molti i temi affrontati durante l’intervista, tra questi il cercare di chiarire la differenza tra un dispositivo su misura e quello in serie ma anche le implicazioni per studio e laboratori per gli adattabili ed i personalizzabili. E su questi, sollecitata dalle domande, l’avvocato Stefanelli entra nel dettaglio con “esempi” odontoiatrici come quello dei blocchetti ceramici (dispostivi marcati CE) adattati dalla macchina che li trasforma nella forma in corone o intarsi o del “caso” dell’odontoiatria che modifica il moncone fornito dall’azienda produttrice d’impianti, ipotizzando le responsabilità dell’adattatore e quando le documentazioni previste, ad esempio il fascicolo tecnico, devono essere realizzate.
Avvocato Stefanelli risponde anche alla domanda se il clinico, utilizzando le nuove tecnologie, può realizzare direttamente in studio, ad esempio, una corona e se si quale documentazione deve eventualmente redigere, e quali le responsabilità.
Tra gli altri temi approfonditi si è cercato di capire se quanto realizzato dalle stampanti 3D sono dispositivi in serie o su misura, ma si è ovviamente parlato anche di responsabilità e di come comportarsi nell’utilizzo dei dispostivi medici e delle loro scadenze, chiarendo quali si potranno utilizzare fino al 2024 e quali invece rispettano la scadenza naturale.
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