Regolamento dispositivi medici: alcuni approfondimenti
Video intervista all’avvocato Stefanelli sulle implicazioni odontoiatriche per i dispositivi medici su misura, adattabili e personalizzabili: chi può fare cosa e quali le documentazioni necessarie
“Questo Regolamento è molto impattante sul mercato, ed è molto di più di un aggiornamento del precedente”.
Così l’avvocato Silvia Stefanelli quando le viene chiesto di sintetizzare le novità per studio odontoiatrico e laboratorio odontotecnico del Regolamento 2017/745.
Un Regolamento, dice, che a differenza della precedente 93/42CEE porta un nuovo rapporto tra fabbricante ed utilizzatore di dispositivi medici (nel nostro caso studio e laboratorio), ma anche tra laboratorio in quanto fabbricante e studio in tema di vigilanza.
Molti i temi affrontati durante l’intervista, tra questi il cercare di chiarire la differenza tra un dispositivo su misura e quello in serie ma anche le implicazioni per studio e laboratori per gli adattabili ed i personalizzabili. E su questi, sollecitata dalle domande, l’avvocato Stefanelli entra nel dettaglio con “esempi” odontoiatrici come quello dei blocchetti ceramici (dispostivi marcati CE) adattati dalla macchina che li trasforma nella forma in corone o intarsi o del “caso” dell’odontoiatria che modifica il moncone fornito dall’azienda produttrice d’impianti, ipotizzando le responsabilità dell’adattatore e quando le documentazioni previste, ad esempio il fascicolo tecnico, devono essere realizzate.
Avvocato Stefanelli risponde anche alla domanda se il clinico, utilizzando le nuove tecnologie, può realizzare direttamente in studio, ad esempio, una corona e se si quale documentazione deve eventualmente redigere, e quali le responsabilità.
Tra gli altri temi approfonditi si è cercato di capire se quanto realizzato dalle stampanti 3D sono dispositivi in serie o su misura, ma si è ovviamente parlato anche di responsabilità e di come comportarsi nell’utilizzo dei dispostivi medici e delle loro scadenze, chiarendo quali si potranno utilizzare fino al 2024 e quali invece rispettano la scadenza naturale.
Copyright © Riproduzione vietata-Tutti i diritti riservati
Articoli correlati
normative 06 Luglio 2021
Purificatori e sanificatori d’aria, chiarimenti del Ministero sulla marcatura CE
Purificatori e sanificatori d’aria, chiarimenti del Ministero sulla marcatura CE
Distinzione tra quelli che sanificano l’aria e quelli destinati alla pulizia, alla disinfezione e alla sterilizzazione dei dispositivi medici
Nuovo Regolamento dispositivi medici e rischio aumento dei costi
Tra le criticità del sistema, quello dell’aggravio degli adempimenti burocratici che per le imprese produttrici di dispositivi medici si traducono in più costi. Il parere di UNIDI e...
inchieste 21 Giugno 2021
Monitoraggio dispositivi medici: pochi i problemi su quelli ad uso odontoiatrico
Monitoraggio dispositivi medici: pochi i problemi su quelli ad uso odontoiatrico
Il Ministero pubblica il report “Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici” del 2019 e ricorda l’importanza della vigilanza ed il ruolo degli operatori sanitari in questo
cronaca 07 Giugno 2021
Confartigianato e SNO ai pazienti: chiedete al dentista la dichiarazione di conformità
Confartigianato e SNO ai pazienti: chiedete al dentista la dichiarazione di conformità
Campagna informativa di Confartigianato odontotecnici e SNO-CNA per informare il cittadino sul nuovo Regolamento sui dispositivi medici e sensibilizzarlo sulla protesi di qualità
Regolamento dispositivi medici: la nomina del “responsabile”
Può essere anche il titolare del laboratorio a patto che ne abbia i requisiti, oppure può essere responsabile di più fabbricanti
cronaca 08 Giugno 2026
Agevolare l'iter per il riconoscimento della professione di odontotecnico tra quelle sanitarie
Agevolare l'iter per il riconoscimento della professione di odontotecnico tra quelle sanitarie
Lo chiede l’On. Ilenia Malavasi attraverso una interrogazione a risposta scritta al Ministro della Salute
O33normative 08 Giugno 2026
Iperammortamento 2026, verso il via libera con possibili novità
Iperammortamento 2026, verso il via libera con possibili novità
Sembra possibile una apertura all’agevolazione anche per l’acquisto di software in cloud, il Governo sta cercando di trovare la copertura finanziaria
O33normative 05 Giugno 2026
Consegna ai pazienti degli esami diagnostici
Consegna ai pazienti degli esami diagnostici
Migliano (CAO Roma): il paziente ha sempre diritto di accedere ai propri esami e ai relativi referti, indipendentemente dal luogo in cui sono stati eseguiti"
O33normative 04 Giugno 2026
Nomina dell’esperto in radioprotezione: nessun obbligo per il collaboratore
Nomina dell’esperto in radioprotezione: nessun obbligo per il collaboratore
Nessun obbligo di nomina da parte del collaboratore odontoiatra di un proprio specifico personale esperto di radioprotezione
La richiesta di chiarimenti di AIO ed ANDI sul Comitato Valutazione Sinistri
In una nota unitaria, i due sindacati rappresentano al Ministero l’opportunità di riconsiderare quanto definito a carico degli studi odontoiatrici ed esentare studi monoprofessionali, associati e...
Altri Articoli
Cronaca 08 Giugno 2026
Agevolare l'iter per il riconoscimento della professione di odontotecnico tra quelle sanitarie
Agevolare l'iter per il riconoscimento della professione di odontotecnico tra quelle sanitarie
Lo chiede l’On. Ilenia Malavasi attraverso una interrogazione a risposta scritta al Ministro della Salute
Aziende 08 Giugno 2026
Prova il sistema Composi-Tight® 3D Fusion™ con la formula ''soddisfatti o rimborsati''
Prova il sistema Composi-Tight® 3D Fusion™ con la formula ''soddisfatti o rimborsati''
Garrison Dental Solutions offre il sistema di matrici sezionali più premiato al mondo: precisione, efficienza e prova senza rischi
Competenze e autonomia: quando la prevenzione è una professione
Alcune considerazioni della presidente AIDI Maria Teresa Agneta in merito dell’autonomia professionale dell’igienista dentale
O33Normative 08 Giugno 2026
Iperammortamento 2026, verso il via libera con possibili novità
Iperammortamento 2026, verso il via libera con possibili novità
Sembra possibile una apertura all’agevolazione anche per l’acquisto di software in cloud, il Governo sta cercando di trovare la copertura finanziaria
Cronaca 05 Giugno 2026
Smile Code Anatomia occlusale emoticon-guidata
Smile Code Anatomia occlusale emoticon-guidata
Offrire strumenti per osservare e interpretare le forme, più che fornire regole rigide. L’obiettivo del nuovo libro EDRA a firma Leonardo Colella
Igienisti Dentali 05 Giugno 2026
La transizione complessa: nicotina, combustione, salute orale e nuove strategie di salute pubblica
La transizione complessa: nicotina, combustione, salute orale e nuove strategie di salute pubblica
In occasione della Giornata contro il fumo celebrata domenica scorsa, la prof.ssa Nardi evidenza il ruolo centrale dell’igienista dentale nel motivare il paziente nella riduzione del rischio da...
di Prof.ssa Gianna Maria Nardi
O33Normative 05 Giugno 2026
Consegna ai pazienti degli esami diagnostici
Consegna ai pazienti degli esami diagnostici
Migliano (CAO Roma): il paziente ha sempre diritto di accedere ai propri esami e ai relativi referti, indipendentemente dal luogo in cui sono stati eseguiti"
Approfondimenti 05 Giugno 2026
Parodontite e sostenibilità: quando la prevenzione migliora non solo la salute ma anche l’ambiente
Parodontite e sostenibilità: quando la prevenzione migliora non solo la salute ma anche l’ambiente
Una ricerca ha valutato l’impatto ambientale della malattia parodontale invitando a considerare la malattia e la cura da una nuova prospettiva clinica
Cronaca 04 Giugno 2026
Liberi professionisti: online la guida ENPAM 2026
Liberi professionisti: online la guida ENPAM 2026
Una manuale pensato per guidare il medico e l’odontoiatra libero professionista dalla laurea alla pensione offrendo risposte rapide e mirate alle esigenze quotidiane
O33Normative 04 Giugno 2026
Nomina dell’esperto in radioprotezione: nessun obbligo per il collaboratore
Nomina dell’esperto in radioprotezione: nessun obbligo per il collaboratore
Nessun obbligo di nomina da parte del collaboratore odontoiatra di un proprio specifico personale esperto di radioprotezione
Normative 03 Giugno 2026
Igienista dentale: no a studio autonomo e necessità di indicazioni e compresenza dell’odontoiatra
Igienista dentale: no a studio autonomo e necessità di indicazioni e compresenza dell’odontoiatra
Il Tar delle Marche ribadisce quanto già espresso dal Consiglio di Stato. Confermata anche la possibilità per l’odontoiatra di eseguire prestazioni di igiene dentale
Approfondimenti 03 Giugno 2026
Questione igienisti dentali e studio autonomo, il commento della CAO nazionale
Questione igienisti dentali e studio autonomo, il commento della CAO nazionale
Senna: il Tar Marche accoglie la linea della CAO nazionale. “Necessarie l’indicazione e la compresenza dell’Odontoiatra, che può anche svolgere prestazioni di igiene...
Approfondimenti 03 Giugno 2026
Igienista dentale e studi autonomi
Igienista dentale e studi autonomi
AIO: il TAR Marche conferma la necessità dell’integrazione con l’Odontoiatra, un elemento essenziale per garantire continuità assistenziale, appropriatezza clinica e...
Approfondimenti 03 Giugno 2026
Fisco e intelligenza artificiale, l’Agenzia delle Entrate smentisce i controlli sui social
Fisco e intelligenza artificiale, l’Agenzia delle Entrate smentisce i controlli sui social
L’Amministrazione ribadisce: nessun accesso ai dati dei social network né algoritmi occulti per analizzare spese e movimenti bancari
Corsi ECM
DENTAL CADMOS 2026 - 2028 triennale 150 crediti ECM
Corsi FAD odontoiatri DENTAL CADMOS triennale 150 crediti ECM
Crediti ECM: 150 crediti
Prezzo: 280,00 € IVA inclusa
DENTAL CADMOS 2026 + 2 corsi fad-ecm
Corsi FAD odontoiatri DENTAL CADMOS 2025 e fad 50 ecm
Crediti ECM: 50 crediti
Prezzo: 140,00 € IVA inclusa
Il Podcast
dell'Innovazione
Odontoiatrica
Speciali in Evidenza
Iscriviti alla Newsletter
I più letti
Corsi, Convegni, Eventi
Annunci
Guarda i nostri video
Il flusso di lavoro dell’odontoiatra chairside
Copyright © 2026 - All Rights Reserved
