25 Giugno 2025

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Gli impianti dentali disponibili nell’UE sono sicuri? E’ stata questa la domanda che ha spinto la Direzione generale per il Mercato interno, l’industria, l’imprenditoria e le PMI (DG GROW) della Commissione europea a finanziare, nell’ambito del progetto JACOP (Azioni congiunte sulla conformità dei prodotti), una campagna di test prendendo in esame 7 fixture per impianti dentali.   L'indagine si è concentrata sui componenti "fixture" degli impianti dentali, in quanto le autorità di sorveglianza del mercato (MSA) li hanno identificati come una priorità per un'indagine mirata sulla sicurezza.

L'obiettivo era valutare la conformità di questi dispositivi rispetto al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR (UE) 2017/745).  

“Campagne di vigilanza del mercato come questa sono fondamentali per proteggere la salute dei consumatori e le imprese del mercato unico dalla concorrenza sleale di chi non rispetta le regole. I risultati di questi test confermano l’efficacia delle campagne di vigilanza del mercato nell’applicazione delle norme”, ha dichiarato Vanessa Capurso, responsabile delle politiche presso la Direzione generale per il Mercato interno, l’industria, l’imprenditoria e le PMI (DG GROW) della Commissione europea.  

I test  

Un laboratorio accreditato ha testato sette campioni di fixture per impianti dentali acquistate nei Paesi UE/EFTA. La fixture, viene spiegato nella ricerca, “è la parte dell’impianto che viene inserita chirurgicamente nell’osso mascellare e che funge da radice del dente. È realizzata in materiale biocompatibile, come il titanio o lo zirconio, e presenta una superficie filettata o ruvida per favorire l’integrazione con l’osso. È stata testata solo la fixture, poiché questa parte della protesi dentaria è a diretto contatto con i tessuti e l’osso del paziente”.  

Le altre due parti dell’impianto, la protesi dentaria (la parte visibile del dente) e il moncone, che collega la protesi alla fixture, sono state escluse dalla prova del prodotto.  

Tra le prove effettuate quelle per determinare le proprietà chimiche, la citotossicità, ovvero il potenziale dei materiali utilizzati nella fixture di danneggiare le cellule viventi, la sterilità e la presenza di endotossine batteriche.  

I risultati

Dalla ricerca emerge che tutti i campioni hanno superato la prova. Sollecitata da Odontoaitria33, la Commissione ha risposto che non potevano fornirci i nomi commerciali degli impianti oggetto del test.   In tre campioni è stata riscontrata la presenza di composti a livelli superiori alla soglia di esposizione accettabile, ma inferiori al limite di screening tossicologico. “Se un componente chimico è al di sotto di questo limite, non è considerato dannoso per i geni, per la salute riproduttiva o cancerogeno”, viene chiarito.   In un altro campione, il nichel è stato identificato come sospetto cancerogeno associato all’esposizione per inalazione. Secondo i risultati delle prove di laboratorio, non è stato considerato dannoso perché non sussisteva alcun rischio di rilascio.

Avvertenze, marcature e istruzioni  

Inoltre, le autorità di vigilanza del mercato hanno esaminato le avvertenze, le marcature e le istruzioni riportate sulle confezioni dei campioni. Quattro campioni hanno soddisfatto i requisiti, tre invece no.

I problemi riscontrati sono stati i seguenti:

• le avvertenze e le istruzioni non erano nelle lingue richieste;
• la confezione sterile non conteneva riferimenti alle istruzioni per l’uso;
• la menzione del divieto di ricondizionamento era solo in portoghese e il riferimento alla segnalazione degli incidenti non era conforme.  

Le autorità di vigilanza del mercato hanno ordinato ai produttori di garantire che le istruzioni per l’uso siano tradotte nelle lingue richieste e di fornire informazioni accurate e complete sulla segnalazione degli incidenti.  

La ricerca, viene spiegato, rientrava nell’ambito delle Azioni congiunte sulla conformità dei prodotti (JACOP). Le autorità di vigilanza del mercato in tutta l’UE hanno selezionato e controllato congiuntamente la conformità dei prodotti venduti sul mercato unico a determinate norme dell’UE.  

“Sebbene i risultati delle prove non abbiano evidenziato alcuna non conformità –viene sottolineato-, i produttori e le autorità di vigilanza del mercato sono invitati a continuare a monitorare questi prodotti”.  

Queste le indicazioni che la Commissione da ai pazienti ed agli operatori  

Pazienti e professionisti sanitari

• I pazienti dovrebbero contattare il proprio dentista o la clinica dentale in caso di dubbi, ad esempio effetti collaterali o complicazioni, relativi ai loro impianti dentali.
• I professionisti sanitari dovrebbero essere incoraggiati e messi in condizione di segnalare incidenti gravi sospetti con impianti dentali a livello nazionale all'Autorità Nazionale Competente (NCA).
• I professionisti sanitari che hanno ricevuto reclami o segnalazioni di incidenti sospetti relativi a un impianto dentale dovrebbero immediatamente inoltrare queste informazioni al fabbricante e, se applicabile, al loro rappresentante autorizzato e alla loro NCA (se richiesto a livello nazionale).
• I professionisti sanitari sono incoraggiati a fornire informazioni dettagliate sugli specifici impianti dentali ai loro pazienti (ad esempio, la carta dell'impianto, se disponibile) per consentire la tracciabilità del dispositivo.
• I professionisti sanitari dovrebbero verificare l'integrità dell'imballaggio degli impianti dentali prima del loro utilizzo. Un imballaggio compromesso può influire significativamente sulla sterilità e sulla sicurezza dell'impianto dentale.
• I professionisti sanitari dovrebbero fornire ai pazienti istruzioni post-operatorie chiare e scritte che includano i segnali di allarme di complicazioni, in modo che sappiano quando cercare aiuto.  

Operatori economici

• Gli importatori e i distributori sono incoraggiati a confermare l'integrità dell'imballaggio degli impianti dentali. Un imballaggio compromesso può influire significativamente sulla sterilità e sulla sicurezza dell'impianto dentale.
• Gli impianti dentali venduti sul mercato dell'UE sono soggetti ai requisiti del (periodo di transizione relativo al) MDR. Per beneficiare di questo periodo di transizione dalla MDD alla MDR, i dispositivi devono essere conformi ai requisiti descritti nell'Art. 120 del MDR.
• Gli operatori economici dovrebbero essere consapevoli del loro ruolo e delle loro responsabilità secondo il MDR e sono tenuti a verificare i requisiti nazionali che devono essere soddisfatti.

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