24 Settembre 2024

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Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha approvato nuove misure per ridurre il rischio di agranulocitosi associata al metamizolo, antidolorifico prescritto anche in ambito odontoiatrico.
Questo grave effetto collaterale, viene spiegato in una nota dell'EMA, comporta una rapida riduzione dei granulociti (globuli bianchi), con conseguenze potenzialmente fatali.

L'agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, indipendentemente dalla dose, e colpire anche persone che in precedenza hanno tollerato il farmaco senza problemi.Dopo aver esaminato i dati sul rischio di agranulocitosi per il metamizolo, il PRAC ha concluso che le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto dovranno essere aggiornate. Le modifiche hanno lo scopo di aumentare la consapevolezza di questo grave effetto collaterale tra i pazienti e gli operatori sanitari e facilitarne l’individuazione e la diagnosi precoce.

Nonostante il rischio di agranulocitosi, il PRAC ha concluso che i benefici del metamizolo superano i rischi, purché le informazioni sul prodotto siano aggiornate e i pazienti e gli operatori sanitari siano adeguatamente informati. Le autorità regolatorie europee continueranno a monitorare la sicurezza del farmaco.

I rischi

L’agranulocitosi si manifesta con sintomi quali febbre, brividi, mal di gola e ulcere nella bocca, gola o nelle aree genitali. È importante notare che l’agranulocitosi può essere difficile da rilevare nei pazienti che assumono metamizolo per la febbre, poiché i primi sintomi possono essere confusi con la stessa condizione febbrile. Inoltre, l'uso concomitante di antibiotici può mascherare ulteriormente i segni della malattia. 

Questo effetto collaterale non è dose-dipendente e può verificarsi in qualsiasi momento durante o subito dopo il trattamento, anche se il paziente ha precedentemente utilizzato metamizolo senza complicazioni.

Indicazioni per i pazienti

I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare un medico in caso di sintomi come febbre persistente, brividi, piaghe dolorose o mal di gola. È cruciale mantenere l'attenzione su questi segnali anche dopo l'interruzione del metamizolo. Inoltre, il farmaco è controindicato nei pazienti con una storia di agranulocitosi indotta da metamizolo o altri farmaci simili, come i pirazoloni.

Misure per gli operatori sanitari

Il PRAC raccomanda di informare i pazienti sui potenziali sintomi e sulla necessità di sospendere il farmaco ai primi segnali. Se si sospetta agranulocitosi, è necessario eseguire subito un esame del sangue e sospendere il trattamento in attesa dei risultati. Non è raccomandato un monitoraggio di routine dell’emocromo per la diagnosi precoce, poiché non esistono prove a sostegno della sua efficacia in questo contesto. In ogni caso, il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti a rischio, come quelli con disfunzioni del midollo osseo o con un precedente episodio di agranulocitosi. 

Scarica la nota EMA

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