Regolamento UE sui dispositivi medici. Le precisazioni dell'ANTLO

In concomitanza con l'approvazione del Regolamento EU sui dispositivi medici - al momento alla firma del Presidente del Consiglio dell'Unione Europea e del Parlamento Europeo prima di essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea - cominciano ad apparire su giornali, riviste e siti primi commenti, dissertazioni e contributi.

Per ANTLO è cruciale, in questa fase di cambiamento del quadro normativo, assicurare il massimo rigore sulla circolazione delle notizie, per evitare che si diffondano notizie false e, a volte, perfino tendenziose che potrebbero generare malintesi e tradursi in indesiderabile confusione.

In questo contesto, dobbiamo purtroppo inserire un'intervista rilasciata dal Presidente (italiano) del CED (Consiglio Europeo dei Dentisti) dott. Marco Landi ad Odontoiatria33, il 13 aprile scorso che appare talmente infarcita di inesattezze da obbligarci a far chiarezza e ristabilire verità "storiche" ed interpretazioni corrette del Regolamento UE.

L'intervista esordisce con un'asserzione palesemente erronea:

"Nei giorni scorsi è stato approvato dal Parlamento Europeo il nuovo regolamento UE in tema di dispositivi medici che dovrà essere ratificato dagli Stati membri entro il 2020."

In realtà, l'iter è praticamente concluso, salvo quanto sopra esplicitato, e non è prevista alcuna ratifica degli Stati Membri entro il 2020 per il semplice motivo che, come previsto dalla pertinente procedura, che è quella ordinaria, i parlamenti degli Stati membri sono stati preventivamente consultati sulla conformità delle disposizioni proposte con il principio di sussidiarietà e nessun parlamento si è opposto alle proposte.

Oltretutto, il testo in corso di pubblicazione è stato approvato da 27 Stati su 27 in sede di Consiglio dell'Unione Europea e da una larghissima maggioranza trasversale in sede di Commissione competente del Parlamento Europeo (ENVI, Ambiente, sanità e sicurezza alimentare) con 54 voti a favore, tre contrari ed un astenuto).

L'intervista del dott. Landi prosegue con una domanda che esige un chiarimento, considerato che il Presidente CED era stato invitato ad illustrare "le novità in tema di fabbricazione di dispositivi medici su misura con strumenti digitali"

Sarebbe stato opportuno rammentare in premessa che i dispositivi medici su misura comprendono anche dispositivi diversi da quelli odontoprotesici, tanto che, per alcuni di essi, verosimilmente producibili anche con tecnologie digitali, saranno previste procedure di valutazione della conformità più severe in relazione alla classe di rischio.

Lungi dal far chiarezza sui presupposti, la risposta del Presidente CED parte, per sua scelta, con una ricognizione dell'asserita normativa vigente in materia:

"La normativa attualmente in vigore non contiene riferimenti specifici all'utilizzo del cosiddetto "chairside Cad Cam", ma sulla materia si era espresso il Ministero della Salute con la famosa circolare "Marletta" del 2012 e poi la magistratura con la Sentenza del tribunale di Vicenza di fine 2015. In questi documenti si ribadisce che il dentista esegue una prestazione sanitaria quando realizza personalmente un manufatto in Cad Cam e che la protesi realizzata in questo modo è il frutto di una "attività intellettuale" che qualifica il dentista non come un fabbricante di dispositivi medici su misura, ma come colui che li mette in servizio. E questo anche quando utilizza fresatori Cad Cam da studio per realizzare corone ed intarsi. Il dispositivo protesico è parte della terapia, del piano terapeutico: come quando il dentista effettua un intarsio diretto in bocca. Inoltre le "milling machines" modificano blocchetti di materiale già marcato CE, adattandolo alle esigenze cliniche del paziente".

Pur rispondendo in un certo senso al vero che la normativa vigente in materia non contiene riferimenti specifici all'utilizzo delle nuove tecnologie, se però per normativa vigente si intende esclusivamente la 93/42 e successive modificazioni, che su questa e solo su questa normativa si era espresso il Dipartimento dispositivi medici del Ministero della salute (dott.ssa Marcella Marletta), la ricognizione del Presidente CED omette di rammentare che la normativa PROFESSIONALE vigente non prevede assolutamente che l'odontoiatra realizzi personalmente manufatti, ma, piuttosto, che sappia riconoscere il proprio limite, avvalendosi quando necessario delle altre professionalità che intervengono nella riabilitazione protesica ed ortesica.

Diversamente dovremmo sostenere che un ortopedico si possa fabbricare da solo le protesi d'anca per i suoi pazienti e cardiochirurghi e chirurghi vascolari i peacemaker e gli stent coronarici! E questo, come si evince dalle affermazioni del Presidente CED, neanche in un ambulatorio, ma, addirittura, nel proprio studio professionale, cioè nel luogo che dovrebbe essere unicamente adibito all'espletamento di un'attività professionale regolamentata, e che, ricordiamolo, proprio per questa ragione è generalmente esentato da qualsiasi obbligo di autorizzazione sanitaria...

D'altra parte il percorso formativo dell'odontoiatra non prevede l'acquisizione di competenze, che non siano di esclusiva interfaccia, che autorizzino a considerarlo capace, (soprattutto come categoria e, ancor più rammentando che sono tuttora ricompresi nella categoria dei "dentisti" figure professionali distinte da quella, più recente, del laureato in Odontoiatria), di eseguire, controllare e documentare processi produttivi di asportazione o deformazione e, ancor meno, i cosiddetti processi speciali (quali, ad esempio, fusioni, brasature e saldature e tutti i trattamenti termici e di superficie).

Tuttavia, anche volendosi limitare alla normativa vigente in materia di sicurezza dei dispositivi medici, e, come parte di questa, alle circolari Marletta (che, oltre alla circolare citata, il Dipartimento aveva emesso anche una precedente risoluzione), citate peraltro, anche dalla menzionata sentenza del Tribunale di Vicenza, la ricognizione operata dal Presidente CED tace completamente o quasi sulle "raccomandazioni" che la completavano e, in particolare, che l'attività dell'odontoiatra, nell'utilizzo delle tecniche Cad Cam, si configura come prestazione sanitaria solo nei casi in cui il professionista realizzi personalmente l'adattamento di un dispositivo di serie presso il proprio studio, ad uso esclusivo dello studio medesimo e che l'odontoiatra viene comunque ritenuto responsabile, sempre nell'ambito della prestazione professionale erogata al paziente, anche della realizzazione del prodotto adattato e applicato al paziente stesso.

A tal riguardo, la Circolare del 2012 forniva al professionista alcune raccomandazioni:

• l'odontoiatra deve attenersi alle istruzioni d'uso che accompagnano sia i dispositivi medici marcati CE di serie che devono essere adattati, sia i macchinari impiegati;
  
• sulla base delle predette istruzioni d'uso, l'odontoiatra deve fornire al paziente, anche in forma scritta, idonee informazioni (ad es. avvertenze e controindicazioni, precauzioni in caso di cambiamento delle prestazioni dell'elemento applicato, tipi di materiali utilizzati, ecc.);
  
• l'odontoiatra deve assicurare la rintracciabilità dei blocchetti utilizzati e del relativo materiale e deve attuare idonea manutenzione dell'apparecchiatura utilizzata, in base a quanto stabilito dal fabbricante nel manuale d'uso, conservando idonea documentazione in proposito;
  
• l'odontoiatra deve comunicare al Ministero della Salute, ai sensi dell'articolo 9 c. 2 del D. Lgs. 46/97, gli incidenti eventualmente rilevati.

Il Ministero ritiene inoltre necessario che l'odontoiatra conservi idonea documentazione relativa alle singole applicazioni, consistente in:

1) tipo di materiali utilizzati, anche al fine della rintracciabilità degli stessi;

2) tipo di macchinario impiegato;

3) immagine dell'impronta elettronica rilevata;

4) disegno della protesi effettuata.

Come si vede, la stessa, per quanto controversa, circolare Marletta quasi a voler "saltare" la disputa nominalistica sull'assimilabilità dei dentisti ai fabbricanti, diceva al tempo stesso che tali non potevano essere, ma che per "realizzare manufatti" dovevano rispettare obblighi sostanzialmente coincidenti con quelli di cui sono destinatari i fabbricanti.

"Scandalo" nello "scandalo", ma sarebbe più giusto affermare "vergogna" nella "vergogna" le raccomandazioni della Marletta non prevedono alcun tipo di sanzione per gli inadempienti, ma comunque se si vuol parlare di normativa in vigore, bisogna considerarla tutta e nel suo complesso.

Lo stesso Presidente CED, poi, è costretto ad ammettere che qualcosa non torna, allorché, in termini obiettivamente esilaranti, segnala che "alcune assicurazioni richiedono le dichiarazioni di conformità dei dispositivi prodotti con fresatori Cad Cam in studio", mentre a suo parere "non possono richiederlo a chi non è "fabbricante" e dunque deve essere ritenuta valida la documentazione che il dentista può produrre sull'effettivo utilizzo dei materiali" dimostrando di non conoscere la differenza tra obbligazioni legali e obbligazioni contrattuali!

E, se già è così disagevole la disamina della normativa vigente, il Presidente CED rischia di affondare del tutto quando inizia ad illustrare quella in divenire...

L'incipit è un autentico trauma: "L'attuale regolamento approvato, che dovrà essere recepito in Italia entro il 2020..."; peccato che non ci sarà alcun recepimento, né nel 2020, né mai, semplicemente perché, per i Regolamenti, non è previsto. Non ci sarà alcuna armonizzazione con gli ordinamenti nazionali previgenti per la semplice ragione che questi, se intervengono su aree che il Regolamento lascia agli Stati membri in nome della sussidiarietà non corrono alcun rischio di essere in contrasto col medesimo, se, al contrario, regolavano in maniera diversa questioni trattate dal Regolamento, semplicemente dovranno soccombere. Tra gli ambiti che il regolamento lascia agli Stati membri, assumeranno particolare rilievo la determinazione delle sanzioni per gli inadempienti e la funzione di front office per la sorveglianza del mercato.

È invece vero che il Regolamento non risolve tutto, né avrebbe potuto farlo, ma rimanda a successivi atti delegati che dovranno essere assunti per dirimere numerose questioni, in gran parte a livello europeo, ma anche da parte del legislatore nazionale. Ma è proprio per questo che il Regolamento prevede tre anni di tempo prima che la generalità delle sue disposizioni diventino tassative ed inderogabili, per cui l'entrata in vigore sarà contestuale alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale UE e l'obbligo di adeguarsi scatterà solo a fine triennio successivo, ma, a differenza di quanto avveniva coi regimi transitori delle direttive, sarà fatta salva la possibilità per chiunque lo vorrà e lo potrà di adeguarsi anche senza attendere i tre anni, con evidenti implicazioni su assetti di mercato e competitività.

Dopo di che, il Presidente CED si lancia in una serie di considerazioni, più o meno condivisibili, sul ritardo delle normative rispetto alle innovazioni, e, tra queste, su quelle di carattere tecnologico ed organizzativo di cui si è più discusso in questi anni, dalle tecnologie cad cam, alle stampanti 3D, dal ruolo di service e terzisti alla certificazione di software ed hardware.

Neppure una parola però sulle due più consistenti modifiche che saranno portate dal Regolamento rispetto alla normativa preesistente: l'individuazione di una nuova figura cardine (la persona responsabile della conformità) e le restrizioni cui saranno assoggettate le istituzioni sanitarie che vorranno realizzare manufatti senza dover soggiacere al rispetto del Regolamento, fatto salvo il rispetto dei RESP (Requisiti Essenziali di Sicurezza e Prestazione) che dovrà essere assicurato in ogni caso.

Peraltro non ci risulta del tutto fondato il parere secondo il quale il Regolamento UE non incida, direttamente e/o indirettamente, sulle famose circolari Marletta del 2011 e 2012. Ma su questo ci torneremo a breve dopo gli ulteriori approfondimenti che potrebbero riservare positive sorprese.

Prossimamente pubblicheremo sul sito ANTLO un'analisi ed un commento del nuovo Regolamento e sarà nostra cura dare la massima informazione e la più opportuna evidenza a queste novità, senza per questo trascurare altre novità che riguarderanno esplicitamente i fabbricanti ed i soggetti responsabili della conformità.

Dino Malfi - Referente ANTLO per le normative