HOME - Cronaca
 
 
05 Giugno 2019

Regolamento Dispositivi medici: a rischio le forniture dal 2020. L’Industria lancia l’allarme e chiede interventi


Le diverse Federazioni europee rappresentanti l’industria dei dispositivi medici, tra cui FIDE (European Dental Industry) - Federazione che in Europa rappresenta UNIDI (Unione Nazionale delle Industrie Dentarie Italiane) - hanno diramato una call-to action chiedendo alla Commissione Europa e agli Stati Membri di accelerare l’implementazione di un sistema regolatorio efficienteal fine di garantire continuità nella fornitura di dispositivi medici ai pazienti, ospedali e professionisti sanitari e per salvaguardare gli investimenti in ricerca e innovazione per lo sviluppo di nuove tecnologie a supporto della salute pubblica. 

“Tra meno di un anno, il 26 Maggio 2020,  – si legge in una nota dell’UNIDI- è prevista la piena applicazione del nuovo Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici (MDR). Una legislazione che avrà l’effetto di rafforzare il controllo sul mercato dei dispositivi al fine ultimo di tutelare la salute dei cittadini europei. Un obiettivo totalmente condiviso dall’industria dentale italiana ed europea, la cui realizzazione dipende da uno sforzo comune dell’industria, della distribuzione, degli utilizzatori professionali e, in primis, dei soggetti preposti al controllo: autorità competenti e organismi notificati preposti alla certificazione dei dispositivi medici immessi sul mercato europeo”. 

Ma i tempi sono stretti, fanno notare da UNIDI, “occorrono dai 3 ai 9 mesi per completare una procedura di certificazione”.  UNIDI ricorda che “per consentire una continuità sul mercato di dispositivi di uso quotidiano soggetti a nuove regole di classificazione, e che pertanto necessitano di una ri-certificazione, è necessario che l’intero impianto regolatorio sia pronto diversi mesi prima della data di piena applicazione del nuovo Regolamento europeo”. 

“Allo stato attuale, risulta improbabile, se non impossibile, raggiungere l’obiettivo prefissato dalla nuova disciplina nei termini stabiliti dal Regolamento”, dicono da UNIDI. L’attuale situazione rischia dunque di compromettere la salute del paziente, mentre la direttiva intende tutelarla, a causa del rischio che sul mercato vi sia una scarsa disponibilità dei dispositivi medici che i dentisti utilizzano quotidianamente

Il Regolamento aveva previsto in parte un sistema di tutela dai rischi, mediante l’introduzione di un periodo “di grazia” per i dispositivi medici che non subiranno modifiche sostanziali al dossier tecnico. Cosa che per le Federazioni firmatarie del documento “non è tuttavia sufficiente ad evitare la situazione di stallo” per questi motivi: 

1) Per diversi dispositivi medici la procedura non risulta ammissibile e per questi non sono previste soluzioni che ne consentano la permanenza sul mercato dopo il 26 maggio 2020;

2) La norma transitoria che ha introdotto il periodo “di grazia” non funziona nella pratica, poiché gli organismi notificati non hanno le risorse sufficienti per rispondere alle richieste di rinnovo per le migliaia di certificati relativi ai dispositivi che ne possono beneficiare. 

Da qui la richiesta dell'Industria alla nuova Commissione Europea e agli Stati Membri di accelerare l’implementazione di un sistema regolatorio efficiente.



Copyright © Riproduzione vietata-Tutti i diritti riservati

Articoli correlati

Confermato anche il Consiglio direttivo uscente che coadiuverà il presidente per il prossimo biennio, Raffaele Lombardo nuovo consigliere eletto


L’Analisi di Settore UNIDI - Key-Stone: il fatturato tiene anche grazie agli aumenti dovuti all’inflazione. Incremento della vendita di impianti e di allineatori agli studi dentistici


Nota congiunta CAO, ANDI ed UNIDI. Confermate le indicazioni sulla registrazione dei dispositivi medici che non hanno ancora il codice UDI


Lo abbiamo chiesto dalla dott.ssa Linda Sanin di UNIDI. “Può capitare che per alcuni dispositivi non sia ancora indicato, dipende da quando è stato immesso in commercio, ma lo...


In Africa dal 18 al 22 settembre: obiettivo avvicinare le aziende italiane a un territorio ancora parzialmente inesplorato


Altri Articoli

Provvedimenti che non dovrebbero penalizzare il mercato europeo gestito prevalentemente dal centro di produzione sito in Polonia


I documenti forniscono una guida per la valutazione e l’integrazione dei sistemi di intelligenza artificiale nello studio odontoiatrico stabilendo criteri di sicurezza, efficacia, trasparenza ed...


Una sentenza ribadisce la centralità e l’autonomia della CAO rispetto a quella OMCeO


Una campagna del Ministero della Salute promuove una sala alimentazione e corretti stili di vita. Tra le informazioni date agli insegnati, come motivare i più piccoli a lavarsi i...


Inauguriamo una nuova rubrica che, di fatto, sostituisce il mio approfondimento domenicale, il DiDomenica, oggi diventato un momento di raccolta delle notizie più importanti della settimana appena...

di Norberto Maccagno


Le precisazioni di AIO: il decreto interessa fabbricanti ed utilizzatori di dispositivi medici informatizzati, ma non riguarda utilizzatori e fabbricanti dei “su misura”


Prendi il controllo del tuo studio dentistico con un unico software. Con GipoDental, MioDottore propone una piattaforma all’avanguardia per migliorare l’esperienza sia dei...


Lo rileva una ricerca USA, ma i dati rilevati sui vantaggi nei pazienti potrebbero derivare non solo dall’uso del filo interdentale ma qualcosa di intrinsecamente diverso: una...


Il documento stabilisce principi e regole che gli Igienisti Dentali devono seguire per garantire un esercizio professionale responsabile, etico e rispettoso della dignità della persona assistita e...


Solo il 36% dei siciliani si è recato dal dentista in un anno. SIOD: una crisi che colpisce cittadini e operatori, appello urgente per interventi istituzionali


Diverse scadenze ed adempimenti a seconda se lo studio è organizzato come Società di capitale, STP, studio associato studio monoprofessionale. La prima scadenza il 13 febbraio, ecco per chi


Oggi 4 febbraio, si celebra la Giornata Mondiale contro il cancro, ma l’attenzione e la sensibilizzazione dei pazienti verso tutte le forme di neoplasie, anche sul tumore del cavo orale, deve...


Intervista al neo presidente CAO Andrea Senna. Pubblicità, rappresentanza degli Odontoiatri, odontoiatria commerciale, ECM, tra i temi toccati


In provincia di Latina il Nas rileva scarsa igiene nei locali, mancata sterilizzazione, materiale non idoneo. Sospesa l’autorizzazione sanitaria


 
 
 
 

Il Podcast
dell'Innovazione
Odontoiatrica

TUTTI GLI EPISODI
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Iscriviti alla Newsletter

 
 

Corsi ECM

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

I più letti

 
 

Corsi, Convegni, Eventi

 
 
 
 
 
 

Guarda i nostri video

Guarda i nostri video

La lezione di storia dell’odontoiatria del prof. Guastamacchia

 
 
 
 
chiudi