Le diverse Federazioni europee rappresentanti l’industria dei dispositivi medici, tra cui FIDE (European Dental Industry) - Federazione che in Europa rappresenta UNIDI (Unione Nazionale delle Industrie Dentarie Italiane) - hanno diramato una call-to action chiedendo alla Commissione Europa e agli Stati Membri di accelerare l’implementazione di un sistema regolatorio efficienteal fine di garantire continuità nella fornitura di dispositivi medici ai pazienti, ospedali e professionisti sanitari e per salvaguardare gli investimenti in ricerca e innovazione per lo sviluppo di nuove tecnologie a supporto della salute pubblica.
“Tra meno di un anno, il 26 Maggio 2020, – si legge in una nota dell’UNIDI- è prevista la piena applicazione del nuovo Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici (MDR). Una legislazione che avrà l’effetto di rafforzare il controllo sul mercato dei dispositivi al fine ultimo di tutelare la salute dei cittadini europei. Un obiettivo totalmente condiviso dall’industria dentale italiana ed europea, la cui realizzazione dipende da uno sforzo comune dell’industria, della distribuzione, degli utilizzatori professionali e, in primis, dei soggetti preposti al controllo: autorità competenti e organismi notificati preposti alla certificazione dei dispositivi medici immessi sul mercato europeo”.
Ma i tempi sono stretti, fanno notare da UNIDI, “occorrono dai 3 ai 9 mesi per completare una procedura di certificazione”. UNIDI ricorda che “per consentire una continuità sul mercato di dispositivi di uso quotidiano soggetti a nuove regole di classificazione, e che pertanto necessitano di una ri-certificazione, è necessario che l’intero impianto regolatorio sia pronto diversi mesi prima della data di piena applicazione del nuovo Regolamento europeo”.
“Allo stato attuale, risulta improbabile, se non impossibile, raggiungere l’obiettivo prefissato dalla nuova disciplina nei termini stabiliti dal Regolamento”, dicono da UNIDI. L’attuale situazione rischia dunque di compromettere la salute del paziente, mentre la direttiva intende tutelarla, a causa del rischio che sul mercato vi sia una scarsa disponibilità dei dispositivi medici che i dentisti utilizzano quotidianamente.
Il Regolamento aveva previsto in parte un sistema di tutela dai rischi, mediante l’introduzione di un periodo “di grazia” per i dispositivi medici che non subiranno modifiche sostanziali al dossier tecnico. Cosa che per le Federazioni firmatarie del documento “non è tuttavia sufficiente ad evitare la situazione di stallo” per questi motivi:
1) Per diversi dispositivi medici la procedura non risulta ammissibile e per questi non sono previste soluzioni che ne consentano la permanenza sul mercato dopo il 26 maggio 2020;
2) La norma transitoria che ha introdotto il periodo “di grazia” non funziona nella pratica, poiché gli organismi notificati non hanno le risorse sufficienti per rispondere alle richieste di rinnovo per le migliaia di certificati relativi ai dispositivi che ne possono beneficiare.
Da qui la richiesta dell'Industria alla nuova Commissione Europea e agli Stati Membri di accelerare l’implementazione di un sistema regolatorio efficiente.
Copyright © Riproduzione vietata-Tutti i diritti riservati
cronaca 25 Giugno 2024
Confermato anche il Consiglio direttivo uscente che coadiuverà il presidente per il prossimo biennio, Raffaele Lombardo nuovo consigliere eletto
L’Analisi di Settore UNIDI - Key-Stone: il fatturato tiene anche grazie agli aumenti dovuti all’inflazione. Incremento della vendita di impianti e di allineatori agli studi dentistici
approfondimenti 30 Gennaio 2024
Nota congiunta CAO, ANDI ed UNIDI. Confermate le indicazioni sulla registrazione dei dispositivi medici che non hanno ancora il codice UDI
normative 12 Gennaio 2024
Lo abbiamo chiesto dalla dott.ssa Linda Sanin di UNIDI. “Può capitare che per alcuni dispositivi non sia ancora indicato, dipende da quando è stato immesso in commercio, ma lo...
cronaca 13 Settembre 2023
In Africa dal 18 al 22 settembre: obiettivo avvicinare le aziende italiane a un territorio ancora parzialmente inesplorato
SIOH ha evidenziato i problemi legati alla sfera odontostomatologica, che richiedono un’attenta e personalizzata assistenza odontoiatrica e le proposte per dare una risposta a...
Cronaca 30 Ottobre 2024
Luciana Littizzetto ironizza sul turismo odontoiatrico e cita il dentista sardo in Moldavia che le risponde e porta dei dati: qui le tasse sono al 12% ed il materiale costa la metà
DENTECHSTRY: Il Podcast dell’innovazione Odontoiatrica 30 Ottobre 2024
Protagonista di questa nuova puntata del podcast Dentechstry è il dott. Matteo Sartori che porta la sua esperienza sull'importanza della collaborazione tra professionisti attraverso strumenti...
Cronaca 30 Ottobre 2024
Senna: un record a livello nazionale, merito di un lavoro di condivisione e di rispetto tra la componente medica e quella odontoiatrica.
O33Approfondimenti 30 Ottobre 2024
Da FDI evidenze e considerazioni per una cura integrata della salute, partendo dalla cura di denti e gengive
Approfondimenti 29 Ottobre 2024
I consigli di ADA da dare ai propri pazienti perché la festa del “dolcetto o scherzetto” non si trasformi in rischi per la salute dei denti dei figli
Aziende 29 Ottobre 2024
Zirkonzahn in tour per l’Italia: un’occasione imperdibile per conoscere dal vivo il flusso di lavoro digitale dell’azienda altoatesina
Aziende 29 Ottobre 2024
Colloquium Dental 2024. Ivan Sorrentino, General Manager Marathon Italia, introduce i nuovi sistemi digitali tra cui lo scanner intraorale MT1000 e la sua versione wireless. Nel video sotto,...
Cronaca 29 Ottobre 2024
A pochi giorni dalla scadenza ANDI scrive al MEF associandosi ad altri sindacati alla richiesta di un rinvio della scadenza. Intanto invita gli iscritti a valutare la propria...
Al centro dei corsi proposti anche una sezione sull’uso dell’IA generativa per il settore odontoiatrico
Cronaca 28 Ottobre 2024
DP Group Spa e Tiziano Testori insieme per la nuova frontiera dell'eccellenza odontoiatrica
O33Approfondimenti 28 Ottobre 2024
A poco più di un anno dal termine del triennio formativo, utile ricordare che tra quelli da raccogliere, il 15%, devono derivare da formazione su temi di radioprotezione, ma non tutti i corsi sono...
Cronaca 25 Ottobre 2024
A fine novembre in Tailandia. Obiettivo: costruire una copertura sanitaria universale per la salute orale entro il 2030
Aziende 25 Ottobre 2024
Colloquium Dental 2024. Nicola Bertolotto, CEO di DÜRR DENTAL sottolinea l'importanza del Colloquium Dental per fare conoscere i propri prodotti, ricordando l'evoluzione di...