18 Marzo 2021

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Il vaccino AstraZeneca è sicuro, efficace, i benefici sono superiori ai rischi ed escludiamo relazioni tra casi di trombosi" e la somministrazione dei sieri. Tuttavia, non può essere escluso un legame con i rari casi tromboembolici e perciò occorre avvertire di queste possibilità. Il tanto atteso verdetto, peraltro largamente preannunciato, è arrivato dalla voce di Emer Cooke, direttrice dell'Ema, argomentando il via libera al vaccino. Per la commissione clinica dell'Ema, quindi, il vaccino di AstraZeneca "non può essere associato a un incremento degli eventi di trombosi". I casi, infatti, dopo la somministrazione del vaccino sono inferiori" a quelli che avvengono tra la popolazione non vaccinata, come ha precisato Sabien Straus, presidente del Prac (Commissione di farmacovigilanza). 

"La commissione sulla sicurezza dell'Ema non ha trovato prova di problemi di qualità o sui lotti" ha detto anche Strauss, precisando che il foglietto illustrativo del vaccino AstraZeneca "deve essere aggiornato: è importante che venga comunicato al pubblico e agli operatori sanitari perché apprendano meglio queste informazioni, permettendo loro di mitigare questi effetti collaterali" ha detto la Presidente del Prac.  In particolare, gli studi dell'Ema sui casi tromboembolici rari dopo la somministrazione del vaccino di AstraZeneca ha mostrato un'incidenza più alta in alcuni gruppi, in particolare nelle donne più giovani, ma è abbastanza prematuro trarre le conclusioni su gruppi specifici.  "Ci sono ancora alcune incertezze, abbiamo visto alcuni casi molto rari" ed abbiamo "raccomandato di aggiungere un'avvertenza, in modo che questa informazione sia resa nota ai medici e al pubblico", ha spiegato ancora Strauss.  "Molti Stati membri stanno aspettando il risultato di questa revisione sulla sicurezza" del vaccino AstraZeneca, "hanno indicato che ciò che l'Ema fa dal punto di vista scientifico è molto importante per loro per prendere una decisione su come continuare con le vaccinazioni. Oggi stiamo mantenendo la nostra promessa" ha detto anche la direttrice dell'Ema, Emer Cooke. "La nostra responsabilità è di giungere a una conclusione circa il fatto che i benefici superino o meno i rischi in modo che possano prendere una decisione informata e aumentare la fiducia nel vaccino", ha aggiunto. 

Oggi sul tema è arrivato anche l'appello Hans Kluge, direttore dell'Organizzazione Mondiale per la Sanità (Oms) in Europa, per il quale i Paesi europei dovrebbero continuare a somministrare il vaccino di AstraZeneca contro il Covid-19, in quanto i vantaggi sono molto maggiori dei rischi. "Al momento, non sappiamo se alcune o tutte queste condizioni siano state causate dal vaccino o da altri fattori coincidenti", ha dichiarato Kluge, "in questo momento, ad ogni modo, i benefici del vaccino di AstraZeneca superano di gran lunga i suoi rischi e il suo uso dovrebbe proseguire per salvare vite". Un pensiero condiviso dall'Ente regolatorio britannico Mhra che ha affermato come i casi di trombosi registrati dopo la dose del vaccino anti-Covid di AstraZeneca non possono essere riconducibili alla sua somministrazione. Per questo bisognerebbe continuare a somministrare il vaccino sviluppato dall'università di Oxford, perché "i benefici sono di gran lunga superiori ai rischi". Confermando le rassicurazioni del governo britannico, l'Mhra ha detto che è in corso un'ulteriore revisione dettagliata di cinque rapporti britannici di un "tipo molto raro e specifico di coaguli di sangue" nel cervello. Ma si tratta di un caso segnalato in meno di una persona su un milione nel Regno Unito. 

Il presidente dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Giorgio Palù, dal canto suo, in audizione alla Camera, in Commissione Affari sociali ha ricordato che "nel Regno Unito hanno vaccinato 13 milioni di persone con AstraZeneca e 15 milioni con Pfizer, e gli inconvenienti di tipo trombotico erano molto pochi, e in nessun caso mortale in relazione con la vaccinazione". Palù ha inoltre evidenziato come negli Stati Uniti la Food and Drug Administration concede ai vaccini anti-Covid "un'autorizzazione emergenziale", mentre in Europa "la valutazione dell'Ema è ancora più approfondita", e l'autorizzazione "viene rilasciata sub condizione che in campo, durante la vaccinazione di massa della popolazione, si guardi sempre al rapporto rischi-benefici, controllando se succede qualcosa che non si era visto nei 10-20mila pazienti coinvolti negli studi di fase 3". "Quando si vaccinano milioni di pazienti, qualcosa" di inatteso "può emergere - ha aggiunto il Virologo -. Siamo di fronte a un'emergenza. Cosa dovevamo fare? Attendere 10 anni per gli studi validativi? Si è deciso di correre", mantenendo comunque la sicurezza come priorità. In quanto sta accadendo non c'è "nulla di strano", ha assicurato Palù: "Attendiamo con fiducia".

"Ogni vaccino, così come ogni farmaco - ha puntualizzato Palù - può avere effetti collaterali più o meno gravi. Questi vaccini" contro Covid-19 "hanno gli effetti collaterali di tutti gli altri vaccini". In particolare, nel caso di prodotti che utilizzano un vettore virale come il siero di AstraZeneca, "si può creare una certa infiammazione" che molto raramente, "in alcuni casi, può portare a eventi trombotici". "Sappiamo che negli studi validativi, su decine e decine di migliaia di soggetti, ci sono stati dei casi segnalati, molto pochi, un po' di più con il vaccino rispetto ai controlli che prendevano placebo. Ma non hanno allertato, perché ogni farmaco ha degli effetti collaterali e questi vaccini hanno gli effetti collaterali di tutti i vaccini", ha ripetuto.  

Il Governo Italiano

"Il Governo italiano accoglie con soddisfazione il pronunciamento dell'Ema. La somministrazione del vaccino AstraZeneca riprenderà già da domani. La priorità del Governo rimane quella di realizzare il maggior numero di vaccinazioni nel più breve tempo possibile". 

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