10 Maggio 2022

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Continua il percorso di adeguamento dell’Italia al nuovo Regolamento europeo sui Dispositivi Medici. Il Consiglio dei Ministri ha recentemente approvato due provvedimenti con tutta una serie di misure che modificano o confermano quanto già previsto su vari temi legati ai dispositivi medici. 

Tra questi, l’articolo 26, entra nel merito della pubblicità dei dispositivi medici. Per quanto riguardano gli aspetti che interessano il settore odontoiatrico, viene confermato il divieto di fare pubblicità per i dispositivi medici su misura e la possibilità di farla per alcune tipologie di dispositivi medici, ma solo a seguito di una autorizzazione da parte del Ministero della salute. 

In particolare per quanto riguarda i dispositivi che interessano il settore odontoaitrico è vietata la pubblicità per: 

• Dispositivi su misura di cui all'art. 2, numero 3 del Regolamento.
• Dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, dalle norme vigenti, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.
• Dispositivi per il cui impiego è prevista come obbligatoria, secondo le indicazioni del fabbricante, l’assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.

Per dispositivi medici, diversi da quelli indicati nell’art.2 comma 1, è possibile effettuare pubblicità previa richiesta di autorizzazione al Ministero della Salute ma comunque è “proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo: 

A.   attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo; 

B.    creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo; 

C.    omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso; 

D.   proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità̀. 

Per quanto riguarda alla vendita online di dispositivi medici è indicato nel Ministero della Salute l’autorità competente a cui segnalare eventuali siti che svolgono pratiche illecite. 

E’ consentita e non necessita di autorizzazione “l’informazione rivolta agli operatori sanitari non necessita di autorizzazione e si svolge nel rispetto delle modalità individuate con linee guida del Ministero della Salute”.

Sanzioni

Pesanti le sanzioni per chi effettua pubblicità non consentita. “Salvo il fatto che il fatto costituisca reato, chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni dell’articolo 26, commi 1 e 2, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.600 a euro 15.600”. “La medesima sanzione –recita il Decreto- si applica a chiunque effettua pubblicità presso il pubblico dei dispositivi indicati dall’articolo 26, comma 3, in assenza dell’autorizzazione del Ministero della salute prevista dal medesimo comma 3 ovvero effettua pubblicità presso il pubblico dei dispositivi medici indicati nell’articolo 26, comma 5 in violazione delle modalità previste dalle linee guida del Ministero della salute previste dal medesimo comma”.

Oltre a queste sanzioni riferite al Regolamento sui dispositivi medici da considerare anche quanto previsto dalla norma sulla pubblicità sanitaria. 

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