23 Febbraio 2024

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Gli impianti dentali non rientrano tra i dispositivi medici di classe IIb impiantabili esentati da registrazione del codice UDI.A sottolinearlo, è il Ministero della Salute sollecitato da ANDI a chiarire se gli impianti dentali possano essere considerati rientranti nell'elenco degli “esentati” in quanto rispondenti alla generica definizione di vite. 

“In proposito –scrive ad ANDI il Ministero della Salute nella risposta- si rappresenta che la scrivente Direzione ha avviato, già a partire dal 2021, diverse interlocuzioni a livello dell'UE sia con le Autorità competenti degli altri Paesi membri che con la Commissione europea, che tuttavia non hanno ancora condotto ad una interpretazione condivisa”.“Si informa, pertanto, -continua la nota del Ministero- che ad oggi non ci sono elementi per esentare tali dispositivi dagli obblighi di rintracciabilità previsti per i dispositivi medici impiantabili di classe IIb e che fino a nuova e contraria indicazione in proposito le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari dovranno attenersi al rispetto puntuale dei surrichiamati obblighi di rintracciabilità, registrando e conservando puntualmente gli UDI degli impianti dentali”. 

Sugli altri chiarimenti avanzati da ANDI, il Ministero conferma che sono “esclusi quei dispositivi che, pur essendo impiantabili della classe Ilb, sono elencati nella lista riportata all'articolo 18, paragrafo 3 del citato Regolamento, ossia materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori”. 

In merito alla classificazione dei materiali sostitutivi/osteoconduttivi dell'osso, il Ministero ricorda che “questi sono classificati in classe III se sono destinati ad avere un effetto biologico o se sono interamente o in gran parte assorbiti, secondo quanto stabilito nella regola 8 dell'Allegato VIII del Regolamento al terzo trattino. Pertanto, per questi dispositivi (impiantabili di classe III) risultano sussistere gli obblighi di registrazione e conservazione dell'UDI”. 

Infine l’ultima questione posta da ANDI: se ad essere il responsabile è il titolare della struttura odontoiatrica che eroga la prestazione o i collaboratori che esercitano l’attività in regime libero professionale. 

Per il Ministero, citando il Decreto ministeriale che pone l’obbligo della registrazione, l’obbligo di registrazione e conservazione dell'UDI è in capo all'operatore sanitario e non all'istituzione sanitaria. “Si intende pertanto –chiarisce il Ministero- che l'obbligo, così come le relative responsabilità conseguenti al mancato rispetto dell'obbligo in questione, debbano ricadere sul "collaboratore odontoiatria". 

E sul tema sanzioni ANDI, nella nota in cui dà notizia del parere del Ministero della Salute, ricorda che “la mancata applicazione di quanto previsto dalla norma espone l’autore della mancata registrazione ad un “vulnus” sanzionatorio importante, compreso tra 4.000 e 24.500 euro”. 

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