30 Marzo 2021

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La notizia del sequestro da parte della Guardia di Finanza di oltre 60 milioni di mascherine giacenti in vari magazzini in Italia, per lo più FFP2, non conformi ha riparto il dibattito sui DPI messi in commercio e come l’utente finale possa verificare la loro qualità. Per queste sequestrate, stando alle informazioni diffuse dalla stessa Guardia di Finanza si parla di un potere filtrante inferiore di 10 volte di quello previsto.Che non tutte le mascherine contro il rischio Covid fossero di qualità era intuibile, ma che anche per quelle certificate CE potessero presentare problemi e rischi, magari non a tutti il dubbio poteva sorgere, anche se in piena pandemia il past president UNIDI Gianna Pamich aveva messo in guardia.

Invece problemi sono sorti anche per quelle certificate, in particolare da enti non europei ma che certificavano secondo le regole europee, accusati di avallare capacità di filtrazione dichiarata superiore a quella reale. Ad aiutarci a capire la questione delle “certificazioni” sui DPI era stato in un approfondimento pubblicato su Odontoiatria33 Andrea Tuzio, della società di consulenza in ambito sanitario Alter Ingegneria, consulente per OMCeO Roma e coautore del libro “Le infezioni nello studio odontoiatrico” EDRA editore.

“La marcatura CE è obbligatoria e indica la conformità ai requisiti di sicurezza previsti dal Regolamento (UE) 2016/425”, chiariva il dott. Tuzio. “Questa marcatura (insieme ai riferimenti della norma tecnica) deve essere apposta su ogni dispositivo in modo visibile, leggibile e indelebile: qualora ciò non fosse oggettivamente possibile, la marcatura CE deve essere apposta sull’imballaggio o sui documenti di accompagnamento dello stesso”.   

Per le mascherine chirurgiche la norma di riferimento è la UNI EN 14683:2019 garantendo un potere filtrante verso l’esterno almeno del 90%, mentre dall’esterno verso chi le indossa circa del 20%. 

Le mascherine FFP2 e FFP3 devono invece soddisfare i requisiti richiesti dalla norma tecnica UNI EN 149:2009. Per quanto riguarda il potere filtrante le FFP2 hanno sia verso l’esterno che per chi le indossa un potere filtrante fino al 94% mentre le FFP3 quasi assoluto (99%). Sulle mascherine dovrà essere “stampato” il numero di riconoscimento dell’organismo notificato che ha effettuato il controllo CE XXXX e la norma di riferimento nel caso delle FFP2 UNI EN 149:2009. 

Il primo consiglio che si può dare per evitare un “incauto acquisto” è ovviamente affidarsi per l’acquisto di DPI certificati da distributori affidabili e conosciuti che, oltre alle mascherine correttamente confezionate e con stampato le informazioni previste, rilasciano anche la dichiarazione di conformità (in italiano).

Un altro strumento utile per verificare che il numero dell’ente di notificato che ha effettuato il controllo lo mette a disposizione Unione Europea attraverso un sito (a questo link) in cui è possibile scoprire se il produttore ha completato il necessario iter di certificazione CE e se il DPI rispetta le norme di sicurezza. I campi da compilare sul sito UE sono molti, in realtà quello che può interessare è il campo Keyword On Notified body number, ovvero il numero a quattro cifre dell’ente certificatore che si trova a fianco del CE stampato sulla mascherina. Interrogando il database verrà indicato se l’ente certificato rispetta quanto imposto dalla UE e quindi se la mascherina è conforme.  

Ovviamente ci si potrebbe imbattere in un certificato falso corredato da una falsa documentazione ma in questo caso si tratterebbe di una truffa da parte del venditore, truffa peraltro “certificata” da regolare fattura di vendita.

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