01 Aprile 2020

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La denuncia di oggi della FNOMCeO che informa come i 620 mila DPI, inviati alle varie OMOCeO da distribuire ai sanitari che stanno assistendo i malati di Covid-19, non “sono idonee all’utilizzo sanitario”, conferma il caos normativo nato dopo la modifica delle disposizioni per la fabbricazione di DPI.  

Per velocizzare l’iter di fabbricazione da parte di aziende italiane, Il decreto legge 18/20 demandava all’Istituto Superiore di Sanità la procedura di valutazione in deroga alle norme vigenti per la produzione dei dispositivi medici note come “mascherine chirurgiche”. 

Sulla questione avevamo già pubblicato alcuni interventi critici, tra cui quello di UNIDI.

Per cercare di fare chiarezza, lunedì 30 marzo il Ministero della Salute ha pubblicato una nota in cui classifica le tipologie di mascherine presenti sul mercato ed il loro utilizzo.  

Mascherine chirurgiche 

Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell'ambito dei dispositivi medici di cui al D.Lgs. 24 febbraio 1997, n.46 e s.m.i.. Sono utilizzate in ambiente ospedaliero e in luoghi ove si presti assistenza a pazienti (ad esempio case della salute, ambulatori, ecc).I requisiti richiesti sono: resistenza a schizzi liquidi; traspirabilità; efficienza di filtrazione batterica; pulizia da microbi. 

Mascherine FFP2 e FFP3

I facciali filtranti (mascherine FFP2 e FFP3) sono utilizzati in ambiente ospedaliero e assistenziale per proteggere l’utilizzatore da agenti esterni (anche da trasmissione di infezioni da goccioline e aerosol).

Altri tipi di mascherine

Ogni altra mascherina reperibile in commercio diversa da quelle sopra elencate, chiarisce il Ministero, non è un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale. Per queste mascherine non è prevista alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL.

“Le mascherine in questione –indica il Ministero- non possono essere utilizzate in ambiente ospedaliero o assistenziale in quanto non hanno i requisiti tecnici dei dispositivi medici e dei dispositivi di protezione individuale.

Chi la indossa deve comunque rispettare le norme precauzionali sul distanziamento sociale e le altre introdotte per fronteggiare l’emergenza Covid-19”. 

Sul tema l’Istituto Superiore di Sanità precisa che il decreto legge 18/20 all’articolo 15 stabilisce che, “poiché non possono essere immesse sul mercato mascherine chirurgiche non marcate CE per uso medico, esse devono essere validate dall’ISS in termini di efficacia filtrante e sicurezza”.L’articolo 16 invece autorizza l’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga senza validazione ma queste ultime non sono considerate né dispositivi medici né dispositivi di protezione individuale ma sono destinate in generale alla collettività e non richiedono tale autorizzazione.  

L'Istituto Superiore di Sanità, in una nota, informa di “essere in contatto continuo con le aziende che stanno producendo le mascherine per velocizzarne il più possibile l'autorizzazione, ma il via libera per ogni prodotto verrà dato solo che ci saranno fornite le prove della sua efficacia e sicurezza”. 

L’ISS ha avuto circa oltre ottocento richieste di autorizzazione e oltre 3200 richieste di informazione. 

“La gran maggioranza delle proposte –continua la nota- non aveva i requisiti di standard richiesti dall’articolo 15 e potranno però produrre in base all’articolo 16 per la collettività. Per circa 40 richieste è stato già emesso un parere favorevole e si è in attesa dell’invio delle prove a supporto da parte delle aziende proponenti”. 

“Continueremo a lavorare con il massimo dell’impegno per garantire una risposta tempestiva e allo stesso tempo sicurezza ed efficacia dei prodotti autorizzati in deroga sul mercato”, conclude il comunicato dell’ISS. 

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30 Marzo 2020: Coronavirus, le indicazioni dell’ISS sulle protezioni in caso di aerosol

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