09 Ottobre 2024

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Tra le norme contenute nell’adeguamento italiano alla normativa sui dispositivi medici (D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137), l’Articolo 10, al punto 16 MDR 2017/745, che prevede la possibilità per le persone fisiche o giuridiche di “chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell'Unione e del diritto nazionale. In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale”. 

Vi è quindi un obbligo assicurativo per il fabbricante di dispositivi medici su misura? 

“No alla luce di quanto su esposto, anche se è consigliato”, dice ad Odontoiatria33 Fiorella Manente, referente del Centro Servizi ANTLO evidenziando che la norma non parla di assicurazione ma copertura finanziaria“La nuova normativa sui dispositivi medici, come peraltro la precedente 93/42CEE, prevede la responsabilità del fabbricante per quanto prodotto. Con la nuova stesura viene introdotta una sanzione nei confronti di chi non dimostra, riporto la norma, ‘idonei strumenti di copertura finanziaria’ necessari in caso di contenzioso a rimborsare gli eventuali danni causati dal dispositivo fabbricato che si è dimostrato difettoso”.  

Quindi o si dispone di una assicurazione oppure si deve dimostrare di avere disponibilità economica tale da fare fronte ad una eventuale richiesta di rimborso per danno causato dal dispositivo difettoso. 

Un fondo/accantonamento, continua la referente ANTLO, “destinato unicamente a rimborsare gli eventuali danni causati dal dispositivo difettoso. Ma attenzione che questo fondo deve essere dimostrato e documentato”. La sanzione introdotta dal D.lgs. 5 agosto 2022, n. 137 comma 9   recita: “Il fabbricante che, in violazione dell’articolo 10, paragrafo 16 delregolamento, non dispone di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro" ( per PMI ridotte di un terzo )

Referente di ANTLO Servizi ricorda come le responsabilità dei dispositivi medici su misura fabbricati dal laboratorio odontotecnico registrato presso il Ministero della Salute su prescrizione dell’odontoiatra, sono solamente riferite sul prodotto ovvero difetti di fabbricazione (quindi è il paziente che chiama in causa l’odontotecnico) e non per eventuali problemi clinici derivati successivamente all’installazione del DMSM , come per esempio rotture causate da difetti di masticazione o infiltrazione etc.

“Può essere citato in giudizio solo per tutti quei problemi legati alla fabbricazione che l’odontoiatra, il responsabile del dispositivo una volta applicato al paziente, non può verificare”.   

Attenzione alle indicazioni sui materiali  

Altro aspetto da non sottovalutare (sempre a riguardo la fabbricazione) che Fiorella Manente consiglia di porre l’attenzione è quello sull’utilizzo dei prodotti e materiali necessari per la fabbricazione del dispositivo medico su misura prescritto dall’odontoiatra abilitato. 

“Anche i materiali che vengono utilizzati in laboratorio per fabbricare il DMSM hanno una classe di rischio/durata di vita/utilizzo indicata dal produttore e per questo motivo il laboratorio deve avere le certificazioni ed istruzioni d’uso dove vengono date queste informazioni. Un materiale di classe 1 («a breve termine»: tra 60 minuti e 30 giorni) non potrà rimanere in bocca per più di 30 giorni = durata di utilizzo. Se viene sottovalutato questo aspetto e si dichiara il DMSM come “definitivo” oppure di “classe 2A” oppure durata di vita «a lungo termine dispositivi destinati ad essere utilizzati per la durata continua superiore a 30 giorni» non risulta corretto, non conforme a quanto previsto dall’allegato 1 dell’MDR con il risultato che nel tempo, probabilmente, si evidenzieranno delle problematiche come ad esempio usura precoce, decolorazioni etc".

“Va da se che in caso di problemi/contestazioni del paziente che sfociano in contenziosi –ricorda l’esperta ANTO- il titolare di laboratorio potrebbe essere chiamato a risponderne in solido, così come se non riesce a dimostrare di aver seguito le procedure indicate nel protocollo di fabbricazione del dispositivo prodotto”. 

La responsabilità, continua Fiorella Manente, è ai sensi della direttiva 85/374 relativa alla responsabilità per danno da prodotti difettosi, che considera in generale la responsabilità del produttore per i difetti di prodotti derivati da un processo di fabbricazione.  Su questo tema vi consigliamo un utile approfondimento sul sito ANTLO.

Tornando all’obbligo di assicurazione, ANTLO consiglia di attivarne una anche perché, “visto che la copertura richiesta deve risultare ‘in modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa’, essendo la classe di rischio per gli odontotecnici molto bassa, il costo è decisamente contenuto, starà poi al titolare di laboratorio valutare la copertura di rischio da adottare”. 

Le principali Associazioni di riferimento per gli odontotecnici hanno attivato convenzioni mirate. 

Ma la referente ANTLO chiarisce un aspetto che, dice, spesso genera confusione: l’assicurazione da attivare non è l’RC Professionale ma un prodotto per la tutela della responsabilità civile danni prodotti dal dispositivo verso terzi.      

  

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