07 Aprile 2015

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Gentile direttore,
In riferimento all'articolo riguardante l'approfondimento sulle normative medico -legali in materia di emocomponenti, essendo argomento attuale riteniamo  doveroso chiarire alcuni aspetti delle normative e dei protocolli.

Le normative europee ed italiane hanno ben chiarito,  che è possibile l'utilizzo degli emocomponenti ad uso topico negli ambulatori medici, purché si utilizzino Medical Device (centrifughe, provette, ect.)  e protocolli  chiusi,  ovvero che si riducano  i rischi di contaminazione .

La normativa del 2005 prevede la facoltà delle Regioni di richiedere il convenzionamento al professionista, ma di fatto, solo quattro di esse (Lombardia, Veneto, Piemonte, Liguria) hanno emesso disposizioni: tale convenzionamento è semplicemente ottenibile secondo criteri regionali.

L'attuale situazione legislativa, quindi, non prevede obbligo di richiesta di convenzionamento nelle restanti Regioni.

In riferimento alla formazione abilitante, si precisa che tale compito è demandato alle Aziende che vendono tali dispostivi e protocolli con rilascio di relativa attestazione.

È ben chiarito che la marcatura (CE) dei dispositivi (centrifughe e provette, ect. ) deve essere per uso clinico ( Medical Device) e non IVD (uso da laboratorio), aspetto che, ove non specificato, ingenera confusione negli utilizzatori.
Tutto ciò è molto importante poiché, a volte, il clinico è tentato di costruirsi un sistema autonomo acquistando in rete dispositivi, dotati spesso di marchio CE ad uso laboratorio (IDV) e non Medical Devices (MD) come richiesto esplicitamente dalla Legge (Dlgs. 46/97).

Sempre nello stesso articolo si   fa esplicito riferimento al PRF che, tuttavia, rappresenta solo una delle molteplici procedure di processazione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale presenti sul mercato internazionale ed italiano. 

La  metodica PRF è venduta nel nostro Paese come L-PRF IntraSpin (Intra-Lock, Boca Raton, FL, US  tramite la consociata: Intra-Lock System Europa spa).
Si specifica che tale metodica è l'unico protocollo certificato FDA (510k) / CE (0499) come Medical Device ad uso odontoiatrico, essendo un sistema chiuso.
Di fatto tale protocollo non prevede l'impiego di anticoagulanti nelle provette, non necessita l'utilizzo di trombina o calcio cloruro, non necessita - al contrario di altre metodiche - di alcuna manipolazione da parte dell'operatore, eliminando totalmente i pericoli di contaminazione in fase di preparazione del prodotto finale.

Andrea Mascolo: odontoiatra,  master in chirurgia orale e d'urgenza odontostomatologica, consulente scientifico Intra-Lock System Europa spa

Alcione Luiz Scur: odontoiatra, master in odontoiatria conservativa, specialista in Odontoiatria Estetica, consulente scientifico Intra-Lock System Europa spa

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