Normative e riflessioni medico-legali in materia di PRF e di emocomponenti

La legge 219/2005 - testo dell'11 ottobre 2005, pubblicato sulla G.U. del 27/10/2005 - esecutiva 60 giorni dopo la pubblicazione in G.U.- ha previsto che l'utilizzo di emocomponenti sia affidato a strutture che ne garantiscano la tracciabilità, l'eticità e l'appropriatezza e non sia fonte di lucro. La normativa consente, secondo un principio delega, attraverso un'adeguata specifica formazione e un percorso convenzionato (già previsto per strutture che utilizzavano emocomponenti prodotti in centri trasfusionali), che la produzione di concentrato piastrino autologo possa essere decentrata, utilizzando metodiche autorizzate e sicure, controllando qualità, appropriatezza e tracciabilità dei concentrati piastrinici prodotti, in conformità alle normative europee.

Solo dopo l'introduzione di tale norma di legge (27.10.2005) risulta consentito agli odontoiatri in Italia la produzione, mediante apparecchiature marchiate CE e metodiche riconosciute, di concentrati piastrinici esclusivamente per uso autologo, non conservabili e di immediata applicazione endorale.

La normativa prevede un percorso di convenzionamento ed autorizzazione dell'odontoiatra con l'ASL regionale di competenza. Il responsabile dell'attività deve frequentare un corso abilitante organizzato dalla Regione che individua la struttura erogante. Solo successivamente potrà presentare domanda di convenzionamento all'ASL sede di struttura trasfusionale territorialmente competente nell'ambito regionale. Acquisito il parere e firmata la convenzione il responsabile dell'attività nell'ambito dello studio odontoiatrico dovrà redigere un protocollo operativo secondo le indicazioni del disciplinare allegato al DGR, che dovrà essere approvato dal direttore della struttura trasfusionale di riferimento.

Tuttavia, solo nel maggio 2011 alcune Regioni italiane, tra cui Lombardia, Veneto e Piemonte, seguite più di recente da Toscana, Umbria e Liguria, hanno prodotto specifiche delibere per l'utilizzo in ambito non ospedaliero di tali emocomponenti. In molte regioni tali delibere si attendono ancora e ne consegue l'impossibilità di utilizzo della metodica in ambito non ospedaliero.

Altra questione importante è quella del consenso. La normativa di legge prevede obbligatoriamente un consenso scritto su modulo specifico (DM 3 marzo 2005) in caso di manipolazione del sangue e dei suoi derivati o componenti, come appunto avviene con la metodica del PRF. Tale obbligo, come sancito anche dalDM 15/01/1991, vale ab substatiam e non relativamente alle quantità o alla qualità del sangue o del componente trattato. La Regione Lombardia ha confermato tale posizione Ministeriale con la L.R. 05/05 del 12/02/2009 art 6 comma 6 "Emocomponenti per uso non trasfusionale" (topico).

Indipendentemente dalla validità delle metodiche e dal valore delle evidenze scientifiche che le supportano, il ricorso alle stesse in assenza di normativa specifica (prima del 2005) o di delibere regionali rappresenta un atto contrario alla legge Italiana e com tale non consentito. Condotte non conformi a quanto previsto dalla norma risultano ovviamente illegali e perseguibili anche in assenza di conseguenze negative e/o danni, sono sanzionabili da un punto di vista disciplinare e, in caso di contenzioso, delineano profili di colpa privi di copertura assicurativa. Nullo risulterebbe il consenso scritto dell'avente diritto, qualora presente, se tali metodiche risultassero effettuate in studi o strutture prive dei requisiti richiesti dalla legge o precedentemente alla legge stessa. A fronte di una serie di contenziosi in materia, si sottolinea l'obbligo dei consulenti di segnalare alle Autorità Competenti il riscontro di condotte illecite, indipendentemente dall'essere state causative o meno di danni. Una eventuale omissione risulterebbe essa stessa violazione di un obbligo di legge.

A cura di: prof.ssa Maria Sofia Rini Segretario Nazionale OELLE e prof. A.c. Università di Bologna e dott.Marco Brady Bucci Presidente OELLE (Accademia Italiana di Odontoiatria Legale)