28 Settembre 2015

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Parallelamente alla revisione della direttiva europea sui dispositivi medici le Commissioni competenti del Parlamento europeo stanno lavorando per modificare il Regolamento che definisce nello specifico l'applicazione delle norme contenute nella direttiva.

"Un lavoro lungo che ha portato prima il Parlamento europeo ad elaborare le modifiche alla proposta della Commissione e poi il Consiglio, cioè i Governi degli Stati Membri, a esprimere il proprio parere prima del voto in plenaria di nuovo al Parlamento", spiega ad Odontoiatria33 Marco Landi Vice Presidente del Consiglio dei dentisti europei (CED) che fin dai primi momenti ha seguito con gli organismi parlamentari europei l'evoluzione del provvedimento.

"Se il Parlamento europeo aveva accolto praticamente tutte le nostre proposte -continua Landi- il documento che è tornato dopo la verifica effettuata dai Governi europei è risultato notevolmente peggiorativo rispetto a quello iniziale e molte delle disposizioni contenute potranno creare problemi non solo ai cittadini stessi, in termini di sicurezza, ma anche a chi deve produrre, mettere in commercio ed utilizzare i dispositivi medici".

Tra queste le disposizioni che vorrebbero permettere un ricondizionamento dei dispositivi monouso, la nuova definizione di dispositivo impiantabile che comprenderebbe non solo i dispositivi che vengono incorporati nei tessuti umani ma tutti quelli che ne entrano a contatto, materiale per otturazione e protesi incluse, richiedendo la tracciabilità per ogni singolo dispositivo (anche quelli realizzati dal laboratorio odontotecnico), una più stringente classificazione dei prodotti contenente nano particelle (per esempio i compositi, materiali da impronta, paste adesive),  tutta una serie di pratiche burocratiche per il produttore ma anche per chi mette in servizio il dispositivo.

Disposizioni, ricorda Landi, che non andrebbero in nessun caso a tutelare maggiormente la salute dei pazienti, "in alcuni casi la peggiorerebbe aumentando solo burocrazia e costi di produzione e di conseguenza il costo finale al paziente".

Dello stesso avviso Gianfranco Berrutti, presidente UNIDI che evidenza come le disposizioni contenute nella bozza "non migliorano l'efficacia della legislazione, né in termini di sicurezza, né in termini di performance dei dispositivi a favore del paziente, ma piuttosto avrebbero l'effetto di generare un significativo impatto economico, nonché ulteriori incertezze giuridiche, per le nostre Imprese".

Per sensibilizzare il Ministero della Salute a portare in sede europea le problematiche e chiederne la modifica,  una delegazione di ANDI composta dal Segretario Sindacale Alberto Libero e dal Vicepresidente CED Marco Landi ha incontrato nei giorni scorsi la dott.ssa Marcella Marletta, Direttore Generale della DG dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute, mentre UNIDI ha inviato una lettera in cui vengono elencati le problematiche direttamente al Ministro della Salute On. Beatrice Lorenzin.

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