26 Maggio 2020

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Professore ci può spiegare cos’è uno studio multicentrico?

La Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice - GCP) è uno standard internazionale di etica e di qualità scientifica per progettare, condurre, elaborare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani.

Uno studio clinico effettuato seguendo un unico protocollo – in plurimi centri distribuiti su più territori e, per questa ragione, condotto da più sperimentatori – viene definito uno studio multicentrico.  

Rispetto ad altri, cos’ha in più uno studio multicentrico?

L’obiettivo della ricerca sanitaria non è il progresso scientifico e medico fine a se stesso, ma il miglioramento dell’assistenza, delle cure e dei servizi, con l’obiettivo finale di incrementare significativamente la salute dei cittadini e pertanto le loro aspettative, l’efficacia delle cure ricevute e conseguentemente la qualità della vita.

La possibilità di raccogliere una quantità di dati numericamente molto importante consente, infatti, di poter fare una statistica della ricerca che dia un risultato certo di conferma o di smentita di quello che lo studio si propone di investigare. L’importanza di unire gli sforzi convogliandoli in un’attività di ricerca multicentrica coesa e coerente consente un avanzamento clinico più rapido ed efficace nonché un notevole progresso nel raggiungimento degli obiettivi medici cui tende lo studio.  

Quindi in base a ciò che ci ha spiegato questo progetto è applicabile anche al Covid-19?

Anche per il Covid-19 l’importanza di portare avanti, con possibili risultati interessanti, uno studio multicentrico è di facile comprensione e quindi, anche per questo motivo, l’Università degli studi di Milano nel Dipartimento di scienze biomediche, ha creato diversi protocolli multicentrici di studio e ricerca su questo virus.

Un’acquisizione di dati coerenti tra loro, diffusi su territori molteplici e relativi a una popolazione eterogenea potrà permettere, ai ricercatori che se ne occupano, di comprendere meglio questo virus “nuovo” attraverso una molteplicità di dati, incrociabili tra loro, su cui fondare e sviluppare la ricerca, che nel caso specifico verrà direttamente applicata ai comportamenti e alle regole di protezione della popolazione.  

In sostanza quali sono le finalità di questo studio multicentrico sul Covid-19?

Le finalità di questo progetto, basato su test sierologici eseguiti sulla popolazione, sono:

• garantire dati ai ricercatori universitari che stanno lavorando su questa malattia;
• ottenere risposte più concrete su interrogativi ancora aperti in merito alla diffusione, letalità e contagiosità del virus;
• garantire percorsi più sicuri negli ambulatori medici e odontoiatrici;
• definire linee guida comportamentali, cliniche e sociali basate su dati concreti;
• affrontare con maggiore preparazione la gestione del malato affetto da Covid-19;
• consentire al SSN una risposta più ordinata e organica per questa malattia.  

Ha menzionato i test sierologici, ci può dare una sua opinione in merito?

A mio avviso questo tipo di test è utilissimo per una serie di motivi…

• Permette una raccolta di dati finalizzati alla ricerca numericamente rilevante a livello statistico. Per evitare che i dati vengano dispersi e risultino scarsamente significativi, è fondamentale che afferiscano a protocolli di ricerca medico-scientifica ove vengono raccolti e analizzati dai ricercatori con beneficio non solo in ambito scientifico ma soprattutto sociale.
• Non ha un’invasività sul paziente, si realizza con una piccola puntura sul dito per prelevare una goccia di sangue che viene subito analizzata utilizzando un reagente per ottenere un risultato immediato.
• È facilmente gestibile sul territorio con diffusione capillare.
• Consente di ottenere risposte valide (media percentuale al disopra del 90%) per il paziente. L’importanza di questa mia ultima affermazione è anche determinata dal fatto che gli studi fin qui svolti hanno evidenziato come molte persone hanno o contratto la malattia senza avere alcun sintomo manifesto o hanno sviluppato sintomi molto blandi che quindi, per gli ovvi motivi di congestione sanitaria che abbiamo visto e vissuto, non hanno potuto essere registrati e valutati dai sanitari.
• Incentiva l’importanza, per il singolo individuo, di “dare una mano” concreta alla ricerca medico scientifica.  

Confido veramente che quest’ultima affermazione possa progressivamente diventare una motivazione sempre più sentita dalla popolazione quale reazione illuminata a un momento storico di gravissima sofferenza sociale.  

Chi è Alessandro Baj
Professore Associato, Dipartimento scienze biomediche, chirurgiche e odontostomatologiche, Università degli studi di Milano; Dirigente medico di I Livello UOC di Chirurgia maxillo-facciale IRCCS Fondazione Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano; Responsabile del Centro di riferimento per la chirurgia oncologica, plastica e ricostruttiva testa e collo, IRCCS Fondazione Ca’ Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano 

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