27 Aprile 2020

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Attenti ai test diagnostici che i dentisti utilizzano prima che siano stati validati e resi quindi ufficialmente disponibili. Lo dice l’ADA, American Dental Association, in un articolo a firma di David Burger pubblicato il 17 aprile da ADANews, in cui si parla della responsabilità degli odontoiatri nella somministrazione del test diagnostico del Covid 19. In un mercato divenuto una specie di giungla, un Far West senza legge “non esiste una vera evidenza scientifica dell’affidabilità dei test attualmente in circolazione – ammonisce il Direttore esecutivo ADA, dottoressa Kathy O’ Loughlin – Noi pertanto raccomandiamo ai dentisti di usare una certa cautela, allorchè s’imbattono un offerta di mercato troppo conveniente per essere vera”.

Mentre l’evidenza scientifica della specificità e livelli di sensibilità dei test è ora all’esame dell’Istituto di Ricerca dell’ADA, l’Associazione ha preso contatto direttamente con distributori e fabbricanti: “Tutti i dentisti abbisognano di test che prevedano in tempo reale e con un certa precisione la presenza o meno del coronavirus. Purtroppo - dice - i test  che soddisfino  i livelli di specificità e sensibilità sono pochi. Conseguenza? Molti sono quindi i risultati falsamente negativi oppure positivi”.

In una lettera del 17 aprile scorso il Presidente dell’ADA, Chad Gehani e la Loughlin hanno sollecitato il Department of Health e Human Services  (HHS) ad avvalersi in caso di pubbliche emergenze sanitarie, della loro autorità discrezionale per estendere una copertura di garanzia  anche ai dentisti che somministrino i test diagnostici del COVID 19, la stessa  già offerta ai farmacisti l’8 aprile.     

Al contempo l’ADA suggerisce agli odontoiatri di tenersi ben lontano dal mercato clandestino, raccomandando loro di attenersi alle direttive  dell’FDA in merito alle procedure da seguire per effettuare tali esami nel loro studio. In circostanze come queste i dentisti dovrebbero sapere che fabbricanti e distributori danno la preferenza  alla distribuzione di kits diagnostici alle realtà che ne abbiano più bisogno. Loughlin fa inoltre notare che esiste un solo test distribuito alla platea dei medici specialisti, attraverso la rete Henry Schein, escludendo però gli odontoiatri. Si tratta di un test dal risultato immediato uscito dai Laboratori Abbots che sono in  grado di produrre attualmente solo 50 mila test  al giorno. A causa della crescente richiesta, la Henry Schein ha messo al corrente l’ADA di non essere in grado di fornirli in un prossimo futuro. Alcuni centri sanitari li hanno ricevuti perché il Servizio sanitario li sta distribuendo all’Indian Health Service e alla Resources and Services Administration.

L’ADA non giudica il test diagnostico del COVID 19 una prestazione inerente allo studio, dal momento che gli odontoiatri come professionisti sono comunemente già impegnati nel controllo della pressione sanguigna, dell’abitudine al fumo e in alcuni casi perfino al controllo  dello zucchero nel sangue.  Non si tratta di un test diagnostico compiuto normalmente dallo studio dal momento che gli odontoiatri non si occupano di curare la malattia da coronavirus. “Alcuni centri medici possono anche avere al loro interno dentisti che pratichino tali test. Un test diagnostico di accertamento del COVID è il modo più predicibile perchè il dentista e il Team odontoiatrico  vengano trattati con la massima sicurezza nell’ambito delle cure odontoiatriche tradizionali. Alcuni sono nelle condizioni di praticare il test tra le varie attività del loro studio odontoiatrico purchè siano dotati (o ottengano) uno speciale permesso”, dicono dall’ADA.   

Come avviene per i medici, anche gli odontoiatri possono aver bisogno infatti di un apposito certificato per somministrare i test diagnostici del COVID 19, come viene richiesto dal Regolamento del CLIA (l'Ente per dello sviluppo della ricerca in laboratorio). Per ottenerlo, dopo aver fatto domanda, devono anche pagare una tassa, benchè l’ADA stia esercitando pressione sul Congresso per una deroga o esenzione da tale balzello. Da segnalare che attualmente negli USA c’è una carenza dei kits con i test clinici del COVID-19.

Per rendere meno grave la penuria la FDA ha emesso a febbraio un provvedimento con il quale autorizza i laboratori ad immetterli sul mercato ancor prima di aver ricevuto l’approvazione. Attualmente non ne esiste una da parte dell’FDA per diagnosticare o scoprire il COVID 19 per il semplice motivo che si tratta di un virus nuovo.     

La FDA ha di conseguenza emesso varie autorizzazioni (EUA) all’uso dei nuovi test diagnostici per scoprire l’esistenza del virus SARS CoB2 che causa il COVID 19. Nel corso di emergenze sanitarie pubbliche può emettere tali EUAS in presenza dei criteri che consentano l’uso e distribuzione di prodotti medicali potenzialmente salvavita, per diagnosi, cura o prevenzione della malattia e che possano includere test diagnostici. Nel favorire la maggior disponibilità dei test diagnostici di COVID 19 attraverso analisi sicure ed accurate,  l’FDA dimostra quindi di tenere in gran conto il valore costituito dalla pubblica salute.   

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