09 Dicembre 2024

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Il Consiglio dei Dentisti Europei (CED) ha aggiornato la sua posizione ufficiale in merito al Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) e alle procedure CAD/CAM realizzate direttamente nello studio odontoiatrico. 

Con questa dichiarazione, il CED intende chiarire il ruolo e le competenze dei dentisti che utilizzano sistemi CAD/CAM chairside.

Con l’entrata in vigore del MDR nel 2020, l'Unione Europea ha stabilito regole uniformi per la commercializzazione e la messa in servizio dei dispositivi medici. Tuttavia, sottolinea il CED, è importante distinguere tra le attività di fabbricazione e commercializzazione dei dispositivi medici su misura e l’uso di tali dispositivi per scopi terapeutici negli studi odontoiatrici. 

L’obiettivo primario dell’odontoiatra, rileva il CED, è la cura e il trattamento dei pazienti e non la produzione o la commercializzazione di dispositivi su misura.

In particolare il documento analizza l’utilizzo dei sistemi CAD/CAM dentali chairside, sistemi progettati per fornire un flusso di lavoro digitale completo: a partire da un'impronta digitale, con l'uso di un software di progettazione dentale 3D, la modifica di un dispositivo medico prodotto in serie (blocco in ceramica-resina dentale) attraverso l'uso di un fresatore chairside o di una stampante 3D, per poi adattarlo alle esigenze specifiche del paziente prima della sua messa in servizio come parte della procedura di cura.

Il CED afferma che questa attività non costituisce un’operazione di "fabbricazione" nel senso normativo del termine, poiché i dispositivi modificati non vengono commercializzati ma messi in servizio esclusivamente per il trattamento di quel singolo paziente. Inoltre, continua il CED, l’utilizzo di tali sistemi rientra nelle competenze professionali dell’odontoiatra, che opera come responsabile del trattamento e guida dell’équipe medica. Questo approccio rafforza il principio per cui il dentista può possedere e utilizzare sistemi CAD/CAM all’interno del proprio studio, senza essere limitato da interpretazioni normative restrittive.

CED ricorda, che tutti i dispositivi fabbricati o commercializzati nell'Unione o utilizzati per fornire servizi diagnostici o terapeutici a persone stabilite nell'Unione, devono essere conformi alle disposizioni del Regolamento MDR dell'UE. Ribadisce che gli odontoiatri non possono essere considerati fabbricanti ai sensi dell’MDR quando operano esclusivamente per finalità terapeutiche, ma devono rispettare quanto stabilito dall’art. 5.5 del Mdr, ovvero (riportiamo perte del testo della comma 5): 

a) I dispositivi non siano trasferiti a un'altra persona giuridica.

b) La fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi avvengano secondo sistemi adeguati di gestione della qualità.

c) L'istituzione sanitaria (in questo caso lo studio odontoiatrico) giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato.

d) L'istituzione sanitaria (in questo caso lo studio odontoiatrico) fornisca su richiesta alla propria autorità competente informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo.

e) L'istituzione sanitaria (in questo caso lo studio odontoiatrico) rediga una dichiarazione che mette a disposizione del pubblico, comprendente: il nome e l'indirizzo dell'istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati; le informazioni necessarie per identificare i dispositivi; una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con la relativa giustificazione motivata.

f) L'istituzione sanitaria (in questo caso lo studio odontoiatrico) compili una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d'uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l'autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento.

g) L'istituzione sanitaria (in questo caso lo studio odontoiatrico) adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui alla lettera f); 

h) L'istituzione sanitaria (in questo caso lo studio odontoiatrico) valuti l'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie. 

Diverso se, invece, l’odontoiatra fabbrica e commercializza con il proprio nome o marchio, ovvero non utilizza i dispositivi realizzati in studio per i propri pazienti, ma li “cedono” ad altri studi o colleghi.

È fondamentale, sottolinea il CED, tutelare la possibilità per i dentisti di accedere e utilizzare le più recenti innovazioni tecnologiche in ambito CAD/CAM, garantendo che l’evoluzione tecnologica continui a supportare la pratica odontoiatrica e il benessere dei pazienti.

Sull’argomento leggi anche: 

03 Giugno 2021: Regolamento dispositivi medici: alcuni approfondimenti 

Nota: l'immagine è stata creata con IA

Scarica il documento elaborato del CED

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