16 Dicembre 2024

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Tra le, tante, inadempienze rilevate dal NAS nello studio odontoiatrico di Parma che si è visto recentemente sospendere l’autorizzazione sanitaria, vi era anche quella riferita al controllo periodico delle apparecchiature elettromedicali e il conseguente funzionamento in sicurezza.  

Ma cosa dice la normativa a proposito, quali gli obblighi per lo studio odontoiatrico?   “

Oltre alle specifiche indicate dalla normativa regionale in tema di autorizzazione sanitaria, le principali normative che lo studio odontoiatrico deve rispettare sono il D.lg 81/08 (il testo unico in tema di sicurezza sul lavoro) e il Regolamento europeo relativo ai dispositivi medici 745/2017”, dice ad Odontoiatria33 Andrea Tuzio consulente in tema di normativa sanitaria dell’OMCeO di Roma.  

Obblighi relativi al D.Lgs. 81/08

“Gli apparecchi elettromedicali non sono semplici strumenti di lavoro, ma veri e propri dispositivi la cui sicurezza è essenziale per la tutela di operatori e pazienti,” spiega Andrea Tuzio. Il D.Lgs. 81/08 prevede infatti che ogni datore di lavoro, incluso il titolare di uno studio odontoiatrico, sia responsabile della sicurezza dei lavoratori e della gestione degli apparecchi elettromedicali.

Gli obblighi principali includono:

1) Valutazione dei rischi (DVR):

• Ogni dispositivo deve essere analizzato per identificare potenziali rischi, che dalla sicurezza elettrica ai rischi specifici in base alle caratteristiche dello strumento stesso (ad esempio radiazioni ionizzanto o non ionizzatni etc) e di interferenze tra di essi.
• Gli apparecchi elettromedicali devono essere inclusi nella valutazione dei rischi (DVR) effettuata dal datore di lavoro. Art. 70 - 71  del D.Lgs. 81/2008,

2) Manutenzione e verifiche periodiche:

• Una manutenzione regolare è il pilastro della sicurezza. Non basta acquistare apparecchi certificati, occorre verificarli periodicamente.
• La manutenzione deve essere effettuata in conformità alle istruzioni del produttore e al libretto di manutenzione.

3) Formazione del personale:

• Un operatore formato riduce drasticamente i rischi legati all’uso improprio degli apparecchi. Art. 36 – 37 Informazione e formazione ai lavoratori D.Lgs. 81/2008 e Art. 73 - Informazione, formazione e addestramento D.Lgs. 81/2008

4) Registro di controllo:

• Deve essere tenuto un registro dove annotare tutti gli interventi di manutenzione, le verifiche periodiche e gli eventuali guasti o sostituzioni degli apparecchi. Art.71D.Lgs 81/08.

Obblighi relativi ai dispositivi medici

Il Regolamento (UE) 2017/745 in vigore dal maggio 2021, disciplina in modo dettagliato i dispositivi medici, inclusi gli apparecchi elettromedicali (ovvero tutte quella apparecchiature che entrano in contatto o scambiano energia con i pazienti) utilizzati negli studi odontoiatrici.

“Tra gli aspetti chiave, emerge il ruolo cruciale della revisione periodica e della manutenzione delle attrezzature, che assume un valore strategico per tutelare i pazienti e gli operatori”, dice ad Odontoiatria33 Roberta Pegoraro, consulente per studi odontoiatrici ed autrice del libro: Manuale per l'applicazione del Regolamento Eu 2017/745 sui Dispositivi Medici... un aiuto concreto per le organizzazioni sanitarie.

“La conformità al regolamento non è solo un obbligo di legge, previsto anche dalla Raccomandazione ministeriale nr. 9 ma un impegno verso standard elevati di qualità e sicurezza”, chiarisce.

La manutenzione degli elettromedicali può essere preventiva o ordinaria di I livello che comprende attività di routine che possono svolgere gli operatori sanitari., periodica di II livello, che consiste in interventi pianificati e strutturati svolti da tecnici qualificati secondo un programma definito dal fabbricante e correttiva, che deve essere effettuata dai tecnici riparatori in conformità della  norma CEI EN 62353e correttamente documentata dallo studio.

I principali adempimenti includono:

1) Certificazione degli apparecchi:

• Tutti gli apparecchi elettromedicali devono recare la marcatura CE una garanzia per professionisti e pazienti.

2) Tracciabilità:

• Lo studio odontoiatrico deve essere in grado di tracciare gli apparecchi elettromedicali in uso per facilitare eventuali richiami o aggiornamenti.

3) Gestione delle non conformità:

• In caso di guasti o malfunzionamenti, l’apparecchiatura deve essere immediatamente segnalata al direttore sanitario della struttura o al datore di lavoro, il dispositivo deve essere isolato per evitare rischi a pazienti e operatori e va contattato tempestivamente il tecnico riparatore di elettromedicali. A manutenzione ultimata va registrato l’intervento nel registro delle manutenzioni.

4) Manuali e istruzioni d’uso:

• Gli apparecchi devono essere accompagnati da manuali e istruzioni d’uso (in Italiano) che indichino chiaramente il loro utilizzo sicuro, la manutenzione necessaria e i limiti di impiego

Piani di manutenzione obbligatoria

“Secondo la Raccomandazione Ministeriale nr. 9”, continua Roberta Pegoraro, “gli apparecchi elettromedicali devono essere mantenuti in condizioni operative ottimali lungo tutto il loro ciclo di vita”. Uno degli aspetti centrali della gestione degli apparecchi elettromedicali è quindi la loro manutenzione programmata, che deve essere svolta secondo le indicazioni del fabbricante. “

Come le nostre autovetture, anche le attrezzature, gli strumenti che vengono utilizzati nello studio odontoiatrico hanno la necessità di essere manutenuti e revisionati periodicamente per garantirne la loro efficienza”; spiega ad Odontoiatria33 Maurizio Quaranta Consultant ADDE aggiungendo: “si pensi ai cicli che in un solo anno svolge l’autoclave, per mantenerla efficiente si deve prevedere un piano di manutenzione”.

Tra gli interventi obbligatori rientrano:

• Controlli elettrici di sicurezza, per verificare l’assenza di dispersioni elettriche.
• Taratura e calibrazione, per garantire la precisione degli apparecchi (es. radiografici, l’autoclave, il laser etc.).
• Aggiornamenti software, per dispositivi dotati di sistemi elettronici integrati.

“La pianificazione di questi interventi non è solo una formalità, ma una pratica indispensabile per evitare rischi,” continua Quaranta suggerendo di verificare nelle istruzioni d’uso le tempistiche indicate per la manutenzione di quella singola apparecchiatura elettromedicale. Quaranta ricorda, poi, come molti depositi dentali hanno un servizio di manutenzione dedicato a tenere efficienti queste apparecchiature.

Responsabilità e sanzioni

Il mancato rispetto degli obblighi sopra elencati può comportare:

• Sanzioni amministrative e penali per il titolare dello studio in caso di ispezioni o segnalazioni.
• Responsabilità civile in caso di danni ai pazienti o al personale dovuti a guasti o malfunzionamenti di dispositivi non adeguatamente mantenuti.      
  

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