16 Aprile 2020

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In attesa del vaccino, si comincia a parlare di test sierologici di immunità per definire la percentuale di cittadini che ha sviluppato anticorpi al SarsCov2. Mentre Toscana, Sicilia, Lombardia e Lazio hanno iniziato a procedere per conto proprio, cresce il pressing delle Regioni sul Ministero della Salute perché fornisca linee guida chiare. In risposta il Comitato tecnico scientifico, sembrerebbe aver definito e validato i criteri e le caratteristiche dei test sierologici che dovranno essere utilizzati per la campagna nazionale.Tra due o tre settimane dovrebbe prendere avvio in tutta Italia la campagna nazionale sui test sierologici che, come già illustrato dal presidente del Consiglio superiore di Sanità Franco Locatelli, sarà effettuata a campione sulla popolazione italiana per avere un quadro epidemiologico più chiaro della propagazione del virus. Il campione comprenderà circa 150mila cittadini, divisi per sei fasce di età, genere e profili professionali. Si potrà così "avere il polso" della pervasività del virus a livello territoriale ma anche in relazione ai diversi settori, definendo un profilo di rischio dei lavoratori in vista della fase 2 di riapertura del Paese a maggio. A stretto giro arriverà quindi la validazione da parte del Comitato tecnico scientifico dei test sierologici che verranno prescelti e che dovranno garantire elevata “sensibilità, specificità e applicabilità” a livello nazionale. 

In attesa, il tampone rino-faringeo resta, al momento, l'unico strumento valido per l'accertamento della positività al Covid-19. 

Questi gli aggiornamenti sulle indicazioni del Ministero della Salute in merito ai test diagnostici -sintetizzati in un approfondimento su Farmacista33- resi noti da una circolare della Fofi che fa un punto sui diversi aspetti, tra cui anche le strategie per l'individuazione delle priorità di esecuzione dei test che "va assicurata agli operatori sanitari e assimilati a maggior rischio, sulla base di una sua definizione operata dalle aziende sanitarie". 

Test rapidi, auspicabili ma non sostituiscono approccio molecolare

Secondo l'Oms, sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un'esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l'infezione daSARS-CoV-2. 


I test molecolari messi a punto

I test molecolari rapidi messi a punto, CE-IVD e/o EUA/FDA (Point of Care tests, POCT), sono "basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi. Secondo il CTS, questi test, in grado attualmente di processare peraltro solo pochi campioni contemporaneamente, potrebbero essere utili nei casi in cui la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 assuma carattere di urgenza". Il Dicastero ricorda che la diagnosi molecolare "va eseguita presso i laboratori di riferimento regionali e laboratori aggiuntivi individuati dalle Regioni secondo le modalità concordate con il Laboratorio di Riferimento Nazionale dell'Istituto Superiore di Sanità. 

Test sierologici, le condizioni del Ministero

Per quanto riguarda i test sierologici, il loro impiego nell'ambito della diagnostica di infezione da SARS-CoV-2, necessita di "ulteriori evidenze sulle loro performance e utilità operativa". In particolare, i test rapidi basati sull'identificazione di anticorpi IgM e IgG specifici per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, secondo il parere espresso dal Comitato tecnico scientifico, "non possono, allo stato attuale dell'evoluzione tecnologica, sostituire il test molecolare basato sull'identificazione di Rna virale dai tamponi nasofaringei secondo i protocolli indicati dall'Oms". Come ribadito dallo stesso Cts: "l'unica diagnosi attualmente valida resta pertanto il tampone rino-faringeo".

Sempre in relazione ai test sierologici rapidi, il Ministero ha precisato che tali dispositivi, qualora non marcati CE come dispositivi per test autodiagnostici, non possono essere usati da chi non abbia qualificazione/competenza nel merito e, pertanto, l'eventuale fornitura al pubblico generale sarebbe incoerente con la loro destinazione d'uso. 

Priorità per l'esecuzione dei test diagnostici

Un ultimo aspetto riguarda la strategia con cui individuare la priorità di esecuzione dei test diagnostici. La va riservata "prioritariamente ai casi clinici sintomatici/paucisintomatici e ai contatti a rischio familiari e/o residenziali sintomatici, focalizzando l'identificazione dei contatti a rischio nelle 48 ore precedenti all'inizio della sintomatologia del caso positivo o clinicamente sospetto". L'esecuzione dei test, inoltre, "va assicurata agli operatori sanitari e assimilati a maggior rischio, sulla base di una sua definizione operata dalle aziende sanitarie, tenute ad effettuarla quali datori di lavoro". In caso si dovessero, per esempio accumularsi campioni da analizzare a causa di varie motivazioni tecniche, il Ministero raccomanda di applicare, nell'effettuazione dei test diagnostici, i criteri di priorità di seguito riportati:

• pazienti ospedalizzati con infezione acuta respiratoria grave
• tutti i casi di infezione respiratoria acuta ospedalizzati o ricoverati nelle residenze sanitarie assistenziali e nelle altre strutture di lunga degenza 
• operatori sanitari esposti a maggior rischio 
• persone a rischio di sviluppare una forma severa della malattia e fragili, come persone anziane con comorbidità 
• primi individui sintomatici all'interno di comunità chiuse   
  

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