12 Gennaio 2021

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Per diagnosticare i casi Covid-19, il test molecolare con tampone resta il gold standard ma i test antigenici rapidi, se dotati di "sensibilità e specificità quasi sovrapponibile" come quelli di ultima generazione, si possono considerare "una valida alternativa". È quanto indica il Ministero della Salute in una nuova circolare di "Aggiornamento della definizione di caso Covid-19 e strategie di testing". 

Test di ultima generazione: performance simile ai saggi di Rt-Pcr

Nel documento si legge che "il test molecolare, eseguito su tampone oro-nasofaringeo con metodica di real-time Pcr (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction - Rt-Pcr) rimane il gold standard".

Tuttavia, i test antigenici rapidi di ultima generazione hanno dimostrato di avere "sensibilità e specificità quasi sovrapponibile" e "sulla base dei dati al momento disponibili, risultano essere una valida alternativa alla Rt-Pcr".

L'indicazione, quindi è di prestare attenzione all'affidabilità del test antigenico. Il Ministero ricorda che con i test antigenici rapidi si rileva la presenza di proteine virali (antigeni): "Sono disponibili diversi tipi di test antigenico, dai saggi immunocromatografici lateral flow (prima generazione) ai test a lettura immunofluorescente, i quali hanno migliori prestazioni.

I test di ultima generazione (immunofluorescenza con lettura in microfluidica) hanno una performance simile ai saggi di Rt-Pcr". 

Focus su sensibilità e specificità

"Nei casi in cui saggi antigenici rapidi di ultima generazione o test molecolare in Rt-Pcr non siano disponibili o i tempi di risposta siano eccessivi", il Ministero riprende la raccomandazione della Commissione europea del 18 novembre scorso, cioè "il ricorso a test antigenici rapidi che abbiano sensibilità maggiore o pari all'80% e specificità maggiore o pari al 97%". Il Ministero riporta inoltre il suggerimento dell'Ecdc, il Centro europeo per il controllo delle malattie, di "utilizzare, per le situazioni di bassa prevalenza, test con sensibilità pari o maggiore del 90% e specificità del 97%, più vicine all'affidabilità" dei tamponi molecolari. 

Obblighi su tracciabilità e misure di isolamento

Il Ministero sottolinea l'obbligo di tracciabilità di tutti i test nei sistemi informativi regionali, pertanto "gli esiti dei test antigenici rapidi o dei test Rt-Pcr, anche se effettuati da laboratori, strutture e professionisti privati accreditati dalle Regioni devono essere inseriti nel sistema informativo regionale di riferimento". Per quanto riguarda le misure di isolamento, "alle persone che risultano positive al test antigenico rapido, anche in attesa di conferma con secondo test antigenico oppure con test Rt-Pcr, si applicano le medesime misure contumaciali previste nel caso di test Rt-Pcr positivo" con riferimento alle misure previste dalla Circolare del 12 ottobre per durate e termine di isolamento e quarantena. Infine, la raccomandazione per chi "non appartiene a categorie a rischio per esposizione lavorativa o per frequenza di comunità chiuse e non è contatto di caso sospetto" e "va a fare il test in farmacia o in laboratorio a pagamento": "se il saggio antigenico risulta negativo non necessita di ulteriori approfondimenti, se positivo va confermato con test di terza generazione o test in biologia molecolare.

Va sempre raccomandato che anche in presenza di un test negativo la presenza di sintomi sospetti deve indurre a contattare il medico curante per gli opportuni provvedimenti".

Il documento conclude sottolineando che "dal momento che alcuni test antigenici (soprattutto quelli che non usano l'immunofluorescenza a lettura microfluidica), ovvero quelli di prima e seconda generazione, possono avere una sensibilità sub-ottimale, si raccomanda, nel comunicare un risultato negativo, di fornire una adeguata informazione al soggetto, consigliando comportamenti prudenziali".  

A cura di: redazione Farmacista33

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