19 Ottobre 2022

Responsabilità e ruoli nell’impiego complementare delle radiazioni ionizzanti

Linee guida SIRM, AIFM e FASTeR sul ruolo e le competenze dei vari professionisti coinvolti. Negli esami CBCT viene indicato l’obbligo di preventiva acquisizione del consenso informato scritto

Fornire linee guida sul ruolo e le competenze dei vari professionisti coinvolti nell’attività della radiologia complementare è il fine del documento, da titolo “Responsabilità e ruoli nell’impiego complementare delle radiazioni ionizzanti in ottemperanza al D.Lgs. 101/2020”elaborato da SIRM -Società Italiana di Radiologia Medica e Interventistica; AIFM – Associazione Italiana Fisica Medica e Sanitaria; FASTeR – Federazioni delle Associazioni Scientifiche dei Tecnici di Radiologia. Documento che arriva all’indomani della sentenza della Cassazione che, sottolineano le Associazioni, “considera giustificata la pratica diagnostica complementare svolta dal medico specialista o dall’odontoiatra solo se seguita da una immediata e documentata procedura specialistica (piano terapeutico o svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina), confermando così il carattere contestuale, indilazionabile e integrato della pratica stessa”.

SIRM, AIFM e FASTeR, indicano che “risultano ammesse in attività radiodiagnostiche complementari, solo le pratiche che per la loro caratteristica possono costituire un valido ausilio diretto e immediato per il medico specialista, dovendo presentare i requisiti funzionali e temporali risultando, ‘contestuali’, ‘integrate’ ed ‘indilazionabili’ rispetto allo svolgimento di specifici interventi di carattere strumentale propri della disciplina specialistica”.

Per ‘contestuale’, viene specificato, si deve intendere “tutto quello che avviene nell’ambito della prestazione specialistica stessa e ad essa direttamente rapportabile. La ‘contestualità’ rispetto all’espletamento della procedura specialistica interessa pertanto sia l’ambito temporale in cui si sviluppa la prestazione strumentale, sia l’ambito funzionale direttamente riconducibile al soddisfacimento delle finalità della stessa prestazione”.

“Per risultare ‘integrato’ -continua il documento- l’uso della pratica complementare deve essere connotato dalla condizione di costituire un elemento di ausilio alla prestazione stessa, in quanto in grado di apportare elementi di necessario miglioramento o arricchimento conoscitivo, utili a completare e/o a migliorare lo svolgimento dello stesso intervento specialistico di carattere strumentale”.Sotto il profilo ‘temporale’ viene precisato che “la pratica complementare deve risultare non dilazionabile in tempi successivi rispetto all’esigenza di costituire un ausilio diretto ed immediato al medico specialista o all’odontoiatra, per l’espletamento della procedura specialistica, dovendo come prescritto dalla normativa risultare sotto tale profilo ‘indilazionabile’ rispetto all’espletamento della procedura stessa, per risultare utile”.

Ricordiamo che la CAO Nazionale ha chiarito che “indilazionabile” in riferimento alla esposizione radiologica, “si intende non solo come elemento temporale ma in quanto strettamente collegate alla contestualità del piano di trattamento ed alla integrazione dell’indagine diagnostica”.

Nel documento viene ribadito più volte che il D.Lgs 101/20 prevede che “tutte le esposizioni mediche, incluse ovviamente quelle a scopo complementare, devono essere giustificate preliminarmente, tenendo conto degli obiettivi specifici dell’esposizione e delle caratteristiche della persona interessata”.

“Il medico specialista ha la responsabilità clinica della giustificazione dell’esame”, viene sottolineato aggiungendo che “per evitare esposizioni non necessarie, il medico prescrivente e il medico specialista si avvalgono delle informazioni acquisite o si assicurano di non essere in grado di procurarsi precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica pertinenti alla prevista esposizione”.

In tema alla comunicazione al paziente relativa all’esposizione, il documento ricorda che, “nell’attività radiodiagnostica complementare, non essendoci un referto diagnostico, non è necessaria la comunicazione al paziente dell’informazione relativa all’esposizione e la relativa classe di dose dopo l’esame o la procedura radiologica o interventistica”.

“Però è obbligatoria la registrazione, su supporti informatici, di tutti i parametri tecnici di ogni singola procedura radiologica”.

Ovviamente, tutte le attrezzature radiologiche in uso devono essere tenute sotto stretta sorveglianza, per quanto riguarda la radioprotezione del paziente e il principio di ottimizzazione. Nel documento vengono anche ricordati ruoli ed attività di controllo ribadendo che “nel caso di attività odontoiatrica, il Responsabile dell’Impianto Radiologico (RIR) può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato quale medico chirurgo o odontoiatra a svolgere direttamente l’indagine clinica. Può invece assumere il ruolo di RIR anche il medico odontoiatra che non sia esercente, limitatamente ad attrezzature di radiodiagnostica endorale con tensione non superiore a 70 kV, nell’ambito della propria attività complementare”.

Un punto preciso del documento riguarda “l’esposizione odontoiatrica”, ecco quanto indicano SIRM, AIFM e FASTeR:Nel caso di esposizione radiologica in ambito odontoiatrico, il RIR può essere lo stesso esercente “qualora questo sia abilitato a svolgere direttamente l’indagine clinica” come nel caso degli studi privati in cui è lo stesso esercente/odontoiatra (proprietario) a utilizzare le apparecchiature per effettuare attività di radiodiagnostica complementare.

Nel caso invece non sia esercente, può assumere il ruolo di RIR anche il medico odontoiatra, limitatamente ad attrezzature di radiodiagnostica endorale con tensione non superiore a 70 kV, nell’ambito della propria attività complementare.

L’art. 161 comma 2 prevede l’applicazione delle linee guida “Raccomandazioni per l’impiego corretto delle apparecchiature TC volumetriche «Cone beam»” pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 29 maggio 2010. L’obiettivo delle raccomandazioni è di fornire indicazioni per assicurare ai pazienti appropriate e adeguate prestazioni connesse all’uso della tecnologia TC volumetrica «Cone beam», al fine di evitare la possibilità di esecuzione di esami inappropriati o non ottimizzati.

L’utilizzo della tecnica “Cone beam” per le diverse situazioni cliniche richiede un’attenta analisi dei suoi vantaggi e limitazioni, non potendo in nessuno caso essere minimizzati i rischi di esposizione alle radiazioni ionizzanti prodotti da tali sistemi, prendendo erroneamente a presupposto che la dose da essi impartita possa essere considerata trascurabile.

L’accettabilità dei rischi può essere considerata tale unicamente in relazione al rapporto rischio/beneficio valutato, per cui, tenuto conto anche dell’ampia variabilità della dose efficace impartita dalle diverse tecniche utilizzate, diventa fondamentale una scelta ottimizzata della tecnica impiegata. La TC volumetrica “Cone Beam” deve essere effettuata nel pieno rispetto dei requisiti di giustificazione e deve essere gestita solamente da personale qualificato, opportunamente formato e con adeguata esperienza, come richiesto dall’art. 162 del D.Lgs. 101/20, anche ai fini dell’ottimizzazione dell’esame. Tutti gli esami effettuati in attività di radiodiagnostica di ausilio al medico specialista o all’odontoiatra devono risultare giustificati singolarmente, e pertanto devono risultare correttamente valutati i potenziali benefici al paziente rispetto ai possibili rischi; a seguito di tale valutazione i vantaggi devono risultare superiori ai rischi, tenendo anche conto del possibile uso alternativo di tecniche che comportino una minore o nulla esposizione a radiazioni ionizzanti.

Negli esami eseguiti con TC volumetriche “Cone Beam” vi è obbligo di preventiva acquisizione del consenso informato scritto. In tale documento, devono essere portati a conoscenza del paziente in modo chiaro e facilmente comprensibile i rischi connessi all’esposizione a fronte dei benefici attesi; il documento deve altresì contenere una relazione clinica a motivazione dell’effettuazione dell’esame e le altre informazioni riguardanti la giustificazione della pratica e l’indicazione della dose che verrà somministrata. Una copia del consenso informato, sottoscritta dal paziente, dovrà essere consegnata, controfirmata dal medico specialista o dall’odontoiatra, allo stesso paziente, quale utile promemoria in relazione ad altri possibili accertamenti radiologici; l’originale dovrà essere conservato agli atti dal medico specialista o dall’odontoiatra.

Deve essere assicurata adeguata archiviazione e conservazione cartacea e/o informatica del consenso informato e delle immagini realizzate per un periodo di almeno 5 anni; deve essere assicurata la registrazione delle dosi su supporto informatico, di tutti gli esami eseguiti, così come previsto dall’art. 168 del D.Lgs. 101/20. Infatti, è previsto che l’esercente, il RIR, il medico specialista, il TSRM e lo SFM, per quanto di competenza, provvedono affinché le indagini e i principali parametri tecnici a esse relative siano registrati singolarmente su supporto informatico.

Deve essere effettuata la consegna al paziente dell’iconografia completa dell’esame (anche in formato digitale) necessaria per eventuale comparazione con esami precedenti o successivi, oltre che per valutazioni da parte di altri specialisti, nonché per motivi medico-legali.

L’effettuazione dell’esame per l’attività radiodiagnostica complementare dovrà essere assicurata direttamente da parte del medico specialista o dall’odontoiatra, opportunamente formato ed esperto, o preferibilmente, per gli aspetti pratici di esecuzione dell’indagine, avvalendosi del TSRM.

Deve essere assicurata la verifica periodica della dose somministrata e della qualità delle immagini, avvalendosi dello Specialista in Fisica Medica nell’ambito del programma di garanzia della qualità.

Tra i temi considerati dal documento anche quello della formazione giudicata fondamentale per il personale qualificato ai fini della radioprotezione del paziente.