07 Giugno 2019

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“La produzione, intesa come tutti i produttori, di prodotti tecnologici per il medicale e per il mercato odontoiatrico deve essere necessariamente coinvolta dagli organi di Bruxelles per cercare di perfezionare l'applicazione della nuova MDR (Medical Device Regulation) e dell'IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation), per evitare una situazione d'empasse che si potrebbe venire a creare in tutti i paesi membri”.

A dirlo è Maurizio Quaranta (nella foto), consigliere ANCAD e ADDE, che aggiunge: “siamo consci del fatto che sia il Parlamento Europeo che la Commissione Sanità faticheranno a rimettersi in moto per via dell'impressionante numero di parlamentari neo-eletti a fine Maggio 2019, molti dei quali approdati a Bruxelles per la prima volta, ma sono (siamo) obbligati ad evitare che in tutti i paesi membri possano venire a mancare dei materiali dal 26 Maggio 2020, con particolare riferimento a quei prodotti contenenti  i cosiddetti ‘nano-materiali’, che in pratica si possono trovare in una quantità non così irrisoria  di prodotti consumabili destinati all'odontoiatria”. 

ADDE (l’Associazione che racchiude i depositi dentali europei) & FIDE (l' Associazione europea delle industria dentale) nel 2018 hanno già inoltrato al Parlamento europeo  un documento a firma congiunta per, ricorda Quaranta, “sollecitare una rapida presa di posizione un po’ più pragmatica, perchè in caso di tempo insufficiente per la (ri)-certificazione dei prodotti in questione entro la data di applicazione (26 Maggio 2020),  ne dovrebbe essere impedita automaticamente la commercializzazione, con le immaginabili conseguenze per gli studi odontoiatrici, i laboratori odontotecnici e quindi, in definitiva, per i pazienti”. 

“E' chiaro –continua- che nell'interesse di tutti (pazienti inclusi) si cercherà di evitare il blocco del mercato odontoiatrico visto che - di fatto - esiste già un ‘periodo di grazia sino al 26 Maggio 2024’ per i prodotti già esistenti sul mercato che, però, non è e non può essere la soluzione per evitare la (ri)-certificazione dei prodotti esistenti”. 

“Peccato che questo periodo di grazia o meglio, di ‘vacatio legis’ come meglio l'avremmo definito noi in Italia, non produrrà una soluzione ad ampio raggio perchè: 

a) I certificati basati sull'attuale MD.93/42 devono essere rinnovati prima del 26 Maggio 2020 (per MDs) e prima del 26 Maggio 2022 (per IVDs) e questo creerà un incremento notevole nelle domande per il rinnovo delle certificazioni sotto l'attuale direttiva. Questo senza parlare dei  "notified bodies" che devono guidare queste domande di rinnovo e che, a loro volta, sono portatori di altri obblighi chiave  come la propria (re)-designazione in base al nuovo regolamento e la (ri)-certificazione dei prodotti sempre nel rispetto del nuovo regolamento; 

b) Il "periodo di grazia" non vale per quelle categorie di prodotto che non dovevano avere un certificato "notified bodies" con l'attuale direttiva (MD 93/42) e che, per via dell'upgrade subito dal meccanismo legislativo, dovranno invece avere il "notified body" per la prima volta, con la nuova legislazione;

c) L'inevitabile aggravio di lavoro che subiranno gli enti che emettono "notified bodies" e che non hanno capacità e risorse per adeguare la propria struttura a questa ondata di lavoro straordinario che procurerà il "periodo di grazia".

Quaranta che invita tutte le associazioni del dentale presenti a Bruxelles, a continuare ad interpellare sia il Parlamento Europeo che la Commissione e tutti gli stati membri per avere un'urgente incontro al fine di assicurare una soluzione al problema in tempi appropriati, mentre a livello locale dobbiamo chiedere al nostro governo (noi esattamente come tutti gli altri governi di tutti gli altri stati membri) di premere su Bruxelles per:

1)  Fermare l'orologio di questo meccanismo, congelando il restante tempo di transizione per entrambi i regolamenti, sino a che il sistema delle certificazioni/(ri)-certificazioni non sia andato a regime.

2) Chiedere un'estensione per tutti i prodotti delle date critiche (rispettivamente 26 Maggio 2020 e 26 Maggio 2022).

3) Chiedere una maggiore praticabilità nei termini ed una maggiore flessibilità nei tempi. 

“Questo –conclude- per seguire lo spirito guida che Bruxelles indica nell'esclusivo interesse del cittadino-paziente e del cittadino-utente, anche se capisco che, per noi italiani, in questi mesi sia difficile cercare di interloquire per ottenere risultati concreti a livello nazionale e che si rischi di non essere propriamente ascoltati a livello internazionale per mere ragioni politiche, ma questa è l'unica via percorribile”. 

Scarica la scheda informativa ANCAD sul nuovo Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici

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