06 Maggio 2020

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La bozza del documento inviato al Ministero della Salute dal Tavolo tecnico fa chiarezza sui Dispositivi di Protezione Individuale da adottare e quali siano, non solo sulla tipologia ma anche su marcatura CE e normativa UNI di riferimento. Con l’esperto Andrea Tuzio (nella foto) della società di consulenza in ambito sanitario Alter Ingegneria, consulente per OMCeO Roma e coautore del libro “Le infezioni nello studio odontoiatrico” EDRA editore, (informazioni e prenotazioni a questo link), abbiamo cercato di dirimere i numerosi dubbi che tormentano gli operatori del settore su come acquistare DPI realmente a norma. 

E sul tema di DPI venduti nonostante non siano idonei, in questi giorni le cronache raccontano di operazioni condotte dalle forze dell’ordine, in particolare dal NAS e dalla Guardia di Finanza che hanno portato al sequestro di centinaia di migliaia di mascherine di varie categorie, da quelle chirurgiche fino ai dispositivi di protezione individuale (FFP2/FFP3), risultate irregolari e non adatte alla vendita (ad esempio con certificati CE falsi). 

Ma cosa bisogna controllare prima di acquistare i DPI?

“La marcatura CE  è obbligatoria e indica la conformità ai requisiti di sicurezza previsti dal Regolamento (UE) 2016/425”, chiarisce il dott. Tuzio. “Questa marcatura (insieme ai riferimenti della norma tecnica) deve essere apposta su ogni dispositivo in modo visibile, leggibile e indelebile: qualora ciò non fosse oggettivamente possibile, la marcatura CE deve essere apposta sull’imballaggio o sui documenti di accompagnamento dello stesso”.  

“Il Decreto "Cura Italia", convertito in Legge con modificazioni il 24 aprile 2020 (GU n.110 del 29-4-2020 - Suppl. Ordinario n. 16) – spiega l’esperto - ha inoltre previsto due distinte e separate procedure di validazione straordinaria, una per le mascherine chirurgiche (tramite l’Istituto Superiore di Sanità) e un'altra per i dispositivi di protezione individuale (tramite l’INAIL). La deroga riguarda la procedura di autorizzazione alla immissione sul mercato e la relativa tempistica e non gli standard di qualità dei prodotti che si andranno a produrre, importare e commercializzare, che dovranno assicurare la rispondenza tecnica di protezione e sicurezza alle norme vigenti”.  

Sarà quindi possibile, in questo periodo di emergenza sanitaria, trovare in commercio prodotti non marcati CE ma che rispondono ad altri standard internazionali, come ad esempio N95 (Stati Uniti) o KN95 (Cina), equivalenti allo standard europeo FFP2.  

“Ogni altra tipologia di mascherina reperibile in commercio, non classificata come DPI o dispositivo medico, può essere prodotta fino al termine dello stato di emergenza COVID-19 e sotto la responsabilità del produttore senza alcuna valutazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dell’INAIL. Le mascherine non classificate come DPI o come dispositivo medico non possono essere utilizzate in ambiente sanitario in quanto non è verificata la rispondenza ai requisiti previsti dalle rispettive norme tecniche”.

In questa fase dove è difficile reperire DPI sul mercato, aggiunge l’ing. Tuzio, “il consiglio è acquistare da canali di cui siete sicuri, verificando se riportano le certificazioni previste e, nel caso non siano a marchio CE, come derogato dal 'Cura Italia', verificare sul sito INAIL o dell’ISS che l’importatore o chi le commercializza abbia ottenuto la relativa validazione”.  

“La responsabilità di fornire DPI idonei ai propri lavoratori è in capo al datore di lavoro ovvero al titolare dello studio”, ricorda l’Ing. Tuzio. Vediamo ora nello specifico i DPI indicati dalla bozza delle indicazioni del Tavolo Tecnico istituito dal Ministero della Salute con le procedure da adottare in questa Fase 2 dell’emergenza da Covid-19. 

Mascherine chirurgiche 

Hanno lo scopo di evitare che chi le indossa contamini l’ambiente, in quanto limitano la trasmissione di agenti infettivi e ricadono nell'ambito dei dispositivi medici e non dei dispositivi di protezione individuale (così come definiti dal  D.Lgs. 81/2008, art. 74, comma 1).
Tuttavia, il Decreto "Cura Italia" ha stabilito che fino al termine dello stato di emergenza, le mascherine chirurgiche saranno considerate quali dispositivi di protezione individuale, anch’esse idonee a proteggere gli operatori sanitari.  

Secondo la bozza delle indicazioni ministeriali devono essere indossate solamente nelle fasi di:

• ricevimento del paziente in sala di attesa; 
• nel disbrigo delle pratiche amministrative con il paziente; 
• durante tutte le fasi di sanitizzazione ambientale, se non si usano agenti chimici per i quali è richiesta una mascherina FFP2; 
• durante le fasi di decontaminazione, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi riutilizzabili, se non si usano agenti chimici per i quali è richiesta una mascherina FFP2; 
• nella gestione dei rifiuti sanitari;
• tra operatori, quando non è possibile mantenere la distanza di almeno un metro. Le mascherine chirurgiche rispondono alla norma UNI EN 14683:2019 ed hanno un potere filtrante verso l’esterno almeno del 90%, mentre dall’esterno verso chi le indossa circa del 20%. Quindi proteggono gli altri ma non chi li indossa.  

Mascherine FFP2 e FFP3 

Sono i DPI che meglio proteggono le vie respiratorie da Covid-19, devono soddisfare i requisiti richiesti dalla norma tecnica UNI EN 149:2009. Per quanto riguarda il potere filtrante le FFP2 hanno sia verso l’esterno che per chi le indossa un potere filtrante fino al 94% mentre le FFP3 quasi assoluto (99%). 

Secondo la bozza con le indicazioni ministeriali, il consiglio è quello di utilizzare per l’attività clinica, qualsiasi essa sia, almeno mascherine FFP2 senza valvola. Mascherina che, visto l’obbligo di utilizzo dello schermo protettivo, potrebbe essere utilizzata per l’intera giornata. Aggiunge però l’Ing. Tuzio di “verificare sempre la tenuta della mascherina (non deve entrare aria dai bordi e deve permettere di respirare normalmente, senza un lento aumento della resistenza respiratoria); controllare che non sia danneggiata o sporca o contaminata da sangue o altri fluidi biologici.  In caso contrario, deve essere immediatamente sostituita”.   

Schermi facciali e occhiali protettivi 

Quello della protezione degli occhi è un altro aspetto da rispettare vista la possibilità di contrarre il virus anche attraverso questa parte anatomica.

La bozza delle indicazioni ministeriali prevede l’utilizzo degli occhiali protettivi (DPI di II categoria) con stanghetta “durante le visite su pazienti non sospetti/probabili/confermati; durante le manovre di pulizia ambientale o durante le fasi di lavaggio e disinfezione delle attrezzature di lavoro o dei dispositivi riutilizzabili; durante le fasi amministrative quanto non è possibile mantenere la distanza di un metro tra gli operatori”. Per quanto riguarda gli schermi facciali, ovvero la visiera (DPI III categoria), questi vanno utilizzati ogni volta che “sia prevedibile la produzione di aerosol proteggono (DPI III categoria) tutto il volto rappresentando in tal modo un valido ausilio per aumentare la protezione dell’operatore. La visiera inoltre previene contatti involontari delle mani dell’operatore sul volto (per aggiustarsi occhiali da vista o mascherina durante le sedute, ad esempio), che determinano un aumento del rischio di contagio per l’operatore”.
Questi DPI, se marcati CE, devono rispettare le norme UNI EN 166:2004. 

Camici monouso, cuffia e calzature 

Tra gli altri DPI indicati come necessari per trattare il paziente durante la fase clinica, è indicato il camice: deve essere idrorepellente e sostituito dopo ogni paziente. Questo quanto indicato nella ultima versione delle indicazioni ministeriali.

Il camice idrorepellente è un dispositivo monouso che va associato a cuffia/cappello monouso. Le calzature devono essere lavabili e sottoposte a disinfezione alla fine della sessione/giornata di lavoro. Laddove siano disponibili calzature non lavabili si raccomanda l'uso dei calzari.
La tuta completa copre completamente l’operatore, poiché si completa con cappuccio e di calzari e protegge da schizzi e spruzzi tutti i distretti.Si deve verificare che il TNT con cui spesso sono realizzati camici e tute monouso siano prodotti con caratteristiche in grado di assicurare filtraggio e idrorepellenza adeguati.
In alternativa si raccomanda di utilizzare camici e tute certificati come DPI di terza categoria secondo la norma UNI EN 14126. (Peng X et al., 2020; Meng L et al., 2020; WHO 6 April 2020; Yang Y et al., 2020).I camici e tute in TTR consentono il riutilizzo fino ad un massimo di 80 volte dopo sterilizzazione in autoclave preferibilmente a 121 °C (UNI EN 13795).

Il Dispositivo (Tuta/Camice) dovrà essere sostituito al termine di ogni attività con ogni singolo paziente. Si raccomanda di cambiarlo ad ogni paziente che comporti una procedura (art. 74, comma 1 lettera a D.lgs 81/08).
E’ consigliabile l’utilizzo di manicotti monouso preformati in TNT con polsino, poichè, garantendo una maggiore protezione, consentono di diminuire la frequenza di turnover del camice. In questo contesto, per l’uso di manicotti devono essere considerate anche le altre parti del corpo che possono venire in contatto con il paziente, associandoli quindi alla protezione di altre superfici corporee attraverso camici o grembiuli monouso.

GuantiI

Devono essere indossati in ogni procedura operativa. La bozza delle indicazioni consigliano di applicare anche un disinfettante sui guanti stessi. “Si raccomanda di toglierli e lavarsi le mani ad ogni fine procedura. A discrezione dell’operatore a seconda della procedura è possibile utilizzare guanti sterili". La norme UNI per i guanti sono la UNI EN 420:2010,  UNI EN ISO 374-5:2017, UNI EN ISO 374-2:2020 e UNI EN 455:2015.   

Testo modificato il 30 maggio 2020 dopo la presentazione delle indicazioni ministeriali riviste dal CTS

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