09 Giugno 2022

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Dopo l’entrata in vigore, anche in Italia, del Regolamento europeo sui dispositivi medici continua il processo di applicazione delle norme contenute e, di conseguenza, i chiarimenti da parte del Ministero della Salute sulle modifiche introdotte e come interpretarle. 

Nel marzo del 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento “MDCG 2021-3: Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices” che contiene una serie di domande e risposte sui dispositivi su misura e considerazioni sui dispositivi medici adattabili e sui dispositivi medici paziente-specifici (‘patient-matched’). 

Nei giorni scorsi il Ministero della Salute ha pubblicato sul proprio sito una guida dando la linea di indirizzo per chiarire cosa il nuovo regolamento modifica rispetto alla “vecchia” 93/42 CEE in tema di Dispositivi medici su misura. 

“Se la 93/42CEE considerava tutti i dispositivi medici destinati ad un singolo paziente su misura, il nuovo regolamento fa delle distinzioni tra i su misura realizzati dal fabbricante registrato presso il ministero della salute ed i dispositivi medici fabbricati in serie adattati o progettati per un singolo paziente”, spiega ad Odontoiatra33 Linda Sanin direttore UNIDI che da sempre segue per l’Associazione delle industrie del settore dentale le normative sui dispositivi medici. “Per comprendere se un dispositivo medico possa essere considerato un “su misura” o un dispositivo prodotto in serie, sebbene adattabile alle esigenze di un singolo paziente o paziente specifico, la fase discriminante riguarda senza dubbio quella della progettazione". 

“Un dispositivo su misura –indica il Ministero della Salute- è un dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura” (art.2, paragrafo 3 del Regolamento 2017/745)”. 

Per meglio chiarire il Ministero fa questa classificazione: 

Un dispositivo su misura è qualsiasi dispositivo che soddisfa entrambe le condizioni: 

• è fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione; 
• è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. 

I dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, tra cui i principali sono: 

1) Il rispetto della procedura di cui all’allegato XIII, che include (elenco non esaustivo):

• il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell’allegato I e, se del caso, l’indicazione dei requisiti che non sono stati rispettati con debita motivazione;
• l’istituzione e il mantenimento di un sistema di gestione della qualità proporzionale alla classe di rischio del dispositivo;
• la predisposizione della documentazione relativa alla progettazione, alla fabbricazione e alle prestazioni del dispositivo;
• l’implementazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione;
• la segnalazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza;

2) L’intervento di un organismo notificato per la valutazione della conformità, nel caso di dispositivi su misura di classe III impiantabili 

3) La nomina di una persona responsabile del rispetto della normativa da parte del fabbricante (si veda il nostro approfondimento).  

Non sono invece dispositivi medici su misura e devono essere marcati CE i dispositivi (che con la 93/32CEE erano considerati invece su misura) con queste caratteristiche: 

Un dispositivo paziente-specifico è definito come un dispositivo medico che soddisfa tutti i seguenti requisiti: 

• è adattato all'anatomia di un paziente all'interno di un determinato range progettuale utilizzando tecniche quali il ridimensionamento del dispositivo sulla base di riferimenti anatomici o utilizzando le caratteristiche anatomiche complete dall'imaging del paziente;
• è tipicamente prodotto in un lotto attraverso un processo che può essere convalidato e riprodotto;
• è progettato e prodotto sotto la responsabilità di un fabbricante anche se il progetto può essere sviluppato in consultazione con un professionista sanitario autorizzato.   

I dispositivi medici adattabili sono dispositivi medici prodotti in serie che devono essere adattati, regolati, assemblati o modellati presso il punto di cura, tradizionalmente da un operatore sanitario, in conformità alle istruzioni convalidate dal fabbricante, per adattarsi alle caratteristiche anatomo-fisiologiche specifiche di un singolo paziente prima dell'uso.  

“Volendo indicare, a titolo esemplificativo, in questa classificazione alcuni dispositivi ad uso odontoiatrico –continua la dott.ssa Sanin-  credo che tra i dispositivi per paziente-specifico possano essere inseriti i cosiddetti allineatori trasparenti ortodontici mentre tra i dispositivi medici adattabili rientrano indubbiamente i monconi degli impianti modificabili dall’odontoiatra (possibilità di essere modificati che deve essere indicata dal produttore sulle istruzioni d’uso), le corone provvisorie realizzate in serie dall’industria ed anche corone ed intarsi realizzati con i blocchetti ceramici fresabili attraverso tecnologia Chairside”. 

“UNIDI –conclude la dott.ssa Sanin- continua a rapportarsi in modo costruttivo con il Ministero della Salute al fine di chiarire i vari aspetti dell’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici al settore dentale avendo ben chiaro che il fine della normativa è la tutela della sicurezza del paziente”.      

Sull'argomento leggi anche:

08 Giugno 2022: Direttiva dispositivi medici su misura e registrazione fabbricanti

17 Maggio 2022: Normativa sui dispositivi medici: le sanzioni per fabbricante e studio che riguardano i “su misura”

03 Giugno 2021: Regolamento dispositivi medici: alcuni approfondimenti

 07 Maggio 2021: L’applicazione della nuova direttiva sui dispositivi medici nel laboratorio odontotecnico