06 Febbraio 2025

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La nuova Direttiva (UE) 2022/2555 (NIS 2), entrata in vigore attraverso il decreto legislativo 138/2024 il 18 ottobre 2024, pone specifici obblighi gestionali e di segnalazione su fabbricanti ed utilizzatori di dispositivi medici informatizzati. Tra questi, comunicare e aggiornare annualmente, tramite la piattaforma, tutte le attività svolte e i servizi erogati con i mezzi informatici utilizzati. E in particolare notificare tempestivamente all’ Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale (ACN) e ai destinatari dei loro servizi eventuali “incidenti”. 

Obblighi che non riguardano gli odontoiatri, segnala AIO sul proprio sito. 

“Ai nostri Soci giungono sollecitazioni da aziende operanti nel campo della cybersicurezza affinché, appoggiandosi a loro, si colleghino alla Piattaforma dell’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale e adempiano, onerosamente, agli standard previsti dalla nuova Direttiva (UE) 2022/2555 (NIS 2)”, informa l’AIO. 

“Il decreto –rileva AIO- non spiega ancora se gli odontoiatri rientrano tra coloro che devono sottostare agli obblighi. Gli interessati saranno definiti sulla base del grado di esposizione al rischio di cyberattacchi, dalla probabilità che si verifichino incidenti, dalla gravità di detti incidenti e – in primo luogo – dalla dimensione dell’ente”.  

“Già, perché al momento la direttiva non si applica alle piccole imprese”, sottolinea AIO nella nota. 

Sono invece interessate dall’obbligo grandi o medie imprese pubbliche e private di settori strategici del Paese, e per “grandi” si intendono aziende con più di 250 dipendenti, fatturato annuo superiore a 50 milioni di euro o bilancio annuo totale superiore a 43 milioni. Mentre per “medie” s’intendono ditte con meno di 250 dipendenti, fatturato annuo oltre 10 milioni di euro e bilancio annuo totale oltre 10 e milioni di euro. 

Se l’odontoiatra, avendone i requisiti, fosse iscritto al registro dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, non sarebbe comunque interessato dalla normativa in quanto i “su misura” non risultano contemplati dalla direttiva. 

A questo link la nota AIO integrale con i riferimenti normativi.

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