11 Luglio 2012

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Dopo aver precisato che gli odontoiatri possono utilizzare i sistemi Cad-Cam per realizzare corone, faccette e intarsi fresando dispositivi medici di serie marcati CE (i "blocchetti" in materiale estetico) il ministero della Salute invia una nuova circolare alla Fnomceo, all'Andi e ai Nas per chiarire meglio la procedura.
Nella nota firmata dal Direttore generale dei dispositivi medici, Marcella Marletta, viene ricordato che l'odontoiatra che realizza elementi dentari con queste tecniche non è da considerarsi fabbricante che immette in commercio dispositivi medici su misura ma è un operatore professionale che fornisce una prestazione professionale nell'ambito della quale applica e adatta un prodotto per la cura del proprio paziente.
"Si ribadisce" precisa Marletta "che l'attività dell'odontoiatra nell'utilizzo delle tecniche Cad Cam si configura come prestazione sanitaria solo nei casi in cui il professionista realizza personalmente l'adattamento di un dispositivo di serie presso il proprio studio, impiegando le tecniche sopra indicate a uso esclusivo dello studio professionale medesimo. L'odontoiatra sarà comunque responsabile nell'ambito della prestazione professionale svolta sul paziente, anche della realizzazione (composizione) del prodotto che viene adattato e applicato al paziente stesso".
Il Ministero indica una serie di adempimenti per l'odontoiatra, gli stessi che il fabbricante deve produrre per certificare la sicurezza.
"Si dovrà fornire al paziente, anche in forma scritta, informazioni quali avvertenze e controindicazioni, precauzioni in caso di cambiamento delle prestazioni dell'elemento applicato, tipo di materiali utilizzati per la realizzazione dell'elemento stesso, attenersi alle istruzioni d'uso dei materiali e delle attrezzature, assicurare la tracciabilità dei materiali utilizzati ed effettuare la manutenzione, comunicare al Ministero eventuali incidenti. Si dovrà poi conservare documentazione del tipo di materiali utilizzati, anche alla fine della rintracciabilità degli stessi, il tipo di macchinario impiegato, l'immagine delle impronta elettronica rilevata, il disegno delle protesi effettuata (progettazione).

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GdO 2012;8:11

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