29 Luglio 2025

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Sono state pubblicate le nuove linee guida in materia di pubblicità dei dispositivi medici, diagnostici in vitro e presidi medico-chirurgici, un aggiornamento atteso dal settore e volto a riorganizzare le normative precedenti in un unico documento. Sebbene il documento porti la data del 4 aprile 2025, la sua pubblicazione ufficiale sul sito del Ministero della Salute è avvenuta solo il 21 luglio.

L'Avvocato Silvia Stefanelli (nella foto) esperta di diritto sanitario in Bologna, ha commentato nella pagina dedicata agli approfondimenti sul sito del proprio studio: "Molto attese, ma onestamente un pochino deludenti". Ha aggiunto che, nonostante le aspettative per un nuovo indirizzo che facesse tesoro dell'esperienza maturata e delle decisioni dell'ACGM, "ciò non è avvenuto". Le nuove linee guida riorganizzano e sostituiscono i contenuti delle precedenti direttive (datate dal 2010 al 2020) con "qualche apertura".

Dispositivi medici e autorizzazione

Il regime autorizzativo per la pubblicità dei dispositivi medici (DM) e diagnostici in vitro (IVD) rimane analogo a quello precedente. Tuttavia, il quadro di riferimento sostanziale è cambiato con l'introduzione di norme specifiche nei regolamenti MDR e IVDR (Art. 7 MDR e Art.____ IVDR) che contengono criteri precisi per rispettare i principi di trasparenza e veridicità nella pubblicità del settore medical device. "La materia della pubblicità dei DM (e IVD) ha mantenuto il regime autorizzativo del tutto analogo al precedente", ha precisato l'Avvocato Stefanelli.

Pubblicità sui social media e siti internet

Per quanto riguarda l'utilizzo dei social media, le linee guida riconfermano il divieto generale di utilizzo di questi strumenti per la pubblicità dei dispositivi medici, con eccezioni specifiche e regolamentate. Questo approccio deriva dalla preoccupazione che i social media possano compromettere il requisito di "staticità del messaggio pubblicitario". Viene però inclusa l'applicazione a TikTok e un'apertura futura ad altri social media non ancora elencati. Per i siti internet, viene ribadita la distinzione tra siti aziendali, siti di prodotto e siti tematici, ognuno con le proprie regole riguardo la necessità di autorizzazione ministeriale.

La comunicazione rivolta ai professionisti sanitari

Un punto di maggiore chiarezza riguarda la comunicazione rivolta ai professionisti sanitari. Le nuove linee guida confermano che la pubblicità di un dispositivo medico, quando indirizzata ai sanitari, nel nostro caso agli odontoiatri, non necessita di autorizzazione ministeriale. Tuttavia, vengono specificate le modalità per avvertire l'utente che il contenuto è rivolto esclusivamente a loro.

"Le nuove linee guida chiariscono le modalità che possono essere utilizzate per avvertire l'utente", ha spiegato l'Avvocato Stefanelli, si dovrà utilizzare:

• Un disclaimer che specifichi che le indicazioni sono rivolte esclusivamente agli operatori sanitari.
• L'inserimento di un "pop-up" o tecnologie equivalenti che richiedano all'interessato di dichiarare di essere un operatore sanitario.

Viene così definitivamente eliminata l'ipotesi, sottolinea l’avvocato Stefanelli aggiungendo “ormai quasi esclusivamente teorica”, di consentire l'accesso solo tramite una dimostrazione effettiva della qualifica di operatore sanitario, come l'inserimento di una password o del numero di iscrizione a un Albo. Questo snellimento delle procedure rende più agevole la diffusione di informazioni specifiche ai professionisti, pur mantenendo la necessaria distinzione con la pubblicità rivolta al pubblico generale.

Se le nuove linee guida interessano il settore dentale molti dispositivi medici tra cui, per fare un esempio, buona parte degli impianti dentali, non interessano i dispositivi medici su misura per i quali la pubblicità continua ad essere vietata, come ricordavamo in questo approfondimento che potete leggere cliccando qui.

                  

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