23 Giugno 2025

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Nell’ultimo numero di ATLO News, l’avvocato Gianfranco Manzo, consulente legale ANTLO, affronta il tema della documentazione che deve essere predisposta dal laboratorio odontotecnico per la realizzazione dei dispositivi medici su misura. Il primo documento da conservare è la prescrizione medica redatta dall’odontoiatra abilitato, poi il fabbricante deve redigere un fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità. Ecco la sintesi di quanto pubblicato da ANTLO.

La Prescrizione Medica del Dispositivo Medico su Misura (DMSM)

La fabbricazione di un dispositivo medico su misura (DMSM) può avvenire solo a seguito di una prescrizione redatta da un iscritto all’Albo degli odontoiatri. Questa prescrizione deve contenere le caratteristiche di progettazione specifiche individuate dall'odontoiatra per un percorso terapeutico individualizzato per il paziente. Inoltre, deve includere il nome del paziente (o uno pseudonimo/acronimo) e le specifiche di progettazione definite dall'odontoiatra, oltre alle caratteristiche anatomo-fisiologiche e/o patologiche del paziente. L'odontoiatra ha l'obbligo di inserire nella prescrizione ogni dato o informazione aggiuntiva misurata o rilevata, per fornire un quadro clinico completo all'odontotecnico.

Il Fascicolo Tecnico
Il fabbricante, nel realizzare il DMSM, deve rispettare i requisiti di valutazione della conformità previsti dall'Allegato XIII del MDR Reg. UE 2017/745. La conformità del dispositivo realizzato presuppone la predisposizione del Fascicolo Tecnico. Questo fascicolo deve essere redatto e aggiornato periodicamente dall'odontotecnico.

Nel fascicolo tecnico devono essere reperibili le seguenti informazioni:

• Descrizione del dispositivo.
• Progettazione e produzione.
• Informazioni sulla sicurezza.
• Test e valutazioni dei materiali utilizzati.
• Etichettatura e imballaggio.
• Sorveglianza post-commercializzazione.
• Dichiarazione di conformità.

La Dichiarazione di Conformità del DMSM

La Dichiarazione di Conformità è un documento con efficacia legale, inserito nel fascicolo tecnico, con il quale il fabbricante dichiara, sotto la propria responsabilità, che il dispositivo medico realizzato soddisfa i requisiti essenziali della normativa vigente, in particolare il MDR Reg. UE 2017/745. È un atto necessario per immettere il dispositivo medico su misura sul mercato europeo, senza questo documento il dispositivo non può essere applicato al paziente.

L’avvocato Manzo fornisce anche una serie di considerazioni sui formati in cui i documenti possono essere redatti e conservati.

• Formato tradizionale cartaceo: i documenti del fascicolo tecnico vengono redatti tradizionalmente, stampati e sottoscritti con firma autografa dell'odontotecnico. Dichiarazione di conformità, etichettatura ed istruzioni d’uso, vengono poi consegnati all'odontoiatra unitamente al dispositivo medico su misura fabbricato. L'odontoiatra, a sua volta, deve rilasciare all'odontotecnico un documento (sottoscritto) per avvenuta ricezione del dispositivo e della documentazione accompagnatoria.
• Formato digitale e trasmissione via PEC: questa modalità, più attuale, "il documento informatico –ricorda l’avvocato Marzo- soddisfa il requisito della forma scritta e ha l'efficacia prevista dall'articolo 2702 del Codice civile quando vi è apposta una firma digitale, altro tipo di firma elettronica qualificata o una firma elettronica avanzata o, comunque, è formato, previa identificazione informatica del suo autore, attraverso un processo avente i requisiti fissati dall'AgID ai sensi dell'articolo 71 con modalità tali da garantire la sicurezza, integrità e immodificabilità"[cite: 49]. I documenti così prodotti e sottoscritti digitalmente possono essere inviati via PEC all'odontoiatra.
• Prassi non ortodossa (immagine della firma): l'Avvocato Gianfranco Manzo segnala una prassi meno corretta dove i documenti, sebbene generati digitalmente con l'ausilio di un software, vengono corredati in calce da una mera immagine della firma. A tal riguardo, l'avvocato Manzo afferma che "in tal caso, si viene a creare un documento informatico 'anomalo' che potrebbe prestare il fianco a censure, se non addirittura risultare illegittimo".  

A questo link l’approfondimento completo sul ANTLO News.   

Nota: immagine generata con IA

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