Comunicazione EMA sui medicinali a base di bifosfonati. Pubblicate le indicazioni per il proscrittore ed il paziente
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione periodica di Aclasta (acido zoledronico), uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
L'Agenzia ha concluso che il rischio di osteonecrosi (o morte del tessuto osseo) nella mandibola/mascella rimane molto basso, ma ha raccomandato una serie di misure per ridurre al minimo il rischio, tra cui un aggiornamento delle informazioni del prodotto e l'introduzione di una carta di promemoria per il paziente.
L'EMA sta pianificando misure simili per altri bifosfonati per via endovenosa e denosumab, utilizzati per l'osteoporosi o per prevenire le complicanze ossee di tumori, in quanto anche questi sono associati ad un rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Saranno prese in considerazione misure per questi medicinali durante le loro revisioni periodiche in corso e future, che sono previste nel corso del 2015/2016.
Il comitato EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ora adottato le raccomandazioni per Aclasta, a seguito di un riesame da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
L'opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'Unione europea.
A questo link la comunicazione EMA
A questo link la scheda promemoria per il paziente
A cura di: AIFA
Copyright © Riproduzione vietata-Tutti i diritti riservati
Articoli correlati
approfondimenti 05 Ottobre 2022
Bifosfonati in odontoiatria: sono davvero un rischio?
Bifosfonati in odontoiatria: sono davvero un rischio?
Quali i rischi e quali le precauzioni che dovrebbero essere adottate nella pratica clinica per prevenire il rischio di osteonecrosi
O33patologia-orale 24 Febbraio 2022
Le estrazioni dentarie nei pazienti oncologici in terapia cronica con alte dosi di farmaci antiriassorbimento
Le estrazioni dentarie nei pazienti oncologici in terapia cronica con alte dosi di farmaci antiriassorbimento
In uno studio pubblicato su Oral Surgery Oral Medicine Oral Pathology Oral Radiology, gli autori hanno valutato l’impatto di una sospensione dei farmaci...
di Lara Figini
O33chirurgia-orale 03 Novembre 2020
Plasma ricco di piastrine: una soluzione per l’osteonecrosi?
Plasma ricco di piastrine: una soluzione per l’osteonecrosi?
I bifosfonati sono ampiamente utilizzati per il trattamento delle anomalie del metabolismo osseo, per esempio nell’osteoporosi. Il loro uso continuativo porta a una forte...
cronaca 07 Maggio 2018
Corso Nazionale “Prevenzione e cura di osteonecrosi delle ossa mascellari da farmaci(ONJ)”.
Corso Nazionale “Prevenzione e cura di osteonecrosi delle ossa mascellari da farmaci(ONJ)”.
Disponibile on line il materiale informativo gratuito grazie a SIPMO
patologia-orale 13 Aprile 2016
Denosumab, rischio di osteonecrosi dei mascellari superiore ai bisfosfonati.Dimostrata criticità se combinato con altri fattori di rischio
Denosumab, rischio di osteonecrosi dei mascellari superiore ai bisfosfonati.Dimostrata criticità se combinato con altri fattori di rischio
Combinato con fattori di rischio come estrazioni dentali, una scarsa igiene orale, l'utilizzo di apparecchi mobili o la chemioterapia, il denosumab può favorire lo sviluppo di osteonecrosi dei...
approfondimenti 03 Luglio 2026
Antibiotico resistenza, il nodo odontoiatria: troppe profilassi e poca aderenza alle raccomandazioni
Antibiotico resistenza, il nodo odontoiatria: troppe profilassi e poca aderenza alle raccomandazioni
Il minidossier finanziato da AIFA evidenzia un uso frequente della profilassi antibiotica anche quando non indicata e richiama la necessità di rafforzare monitoraggio e formazione...
O33patologia-orale 04 Luglio 2024
Patologie orali legate all’assunzione di farmaci per il trattamento della psoriasi
Patologie orali legate all’assunzione di farmaci per il trattamento della psoriasi
La revisione narrativa della letteratura analizza il possibile legame tra assunzione di farmaci anti-psoriasi e insorgenza di malattie orali
di Lara Figini
O33approfondimenti 28 Giugno 2024
Formazione ECM agli odontoiatri sugli antibiotici, scarsa
Formazione ECM agli odontoiatri sugli antibiotici, scarsa
Il Rapporto Nazionale 2022 dell’AIFA sull’uso degli antibiotici analizza la formazione ECM verso le professioni sanitarie, gli eventi specifici per gli odontoiatri sono pochi ...
cronaca 23 Novembre 2021
Nasce in AIFA il Gruppo di lavoro sull’antibiotico resistenza
Nasce in AIFA il Gruppo di lavoro sull’antibiotico resistenza
Tra i nominati anche il presidente CAO Raffaele Iandolo. L’obiettivo del Gruppo: promuovere sia azioni immediate sia azioni di lungo periodo
cronaca 16 Aprile 2018
Rettifica AIFA su utilizzo tossina botulinica
O33approfondimenti 06 Maggio 2026
L’igiene delle mani di odontoiatri, igienisti dentali ed ASO
L’igiene delle mani di odontoiatri, igienisti dentali ed ASO
In occasione delle Giornata Mondiale dell’igiene delle mani, l’ISS cerca di sensibilizzare il personale sanitario. Ecco le indicazioni per il Team odontoiatrico
O33normative 20 Gennaio 2026
Invio dati al StS, pubblicato il calendario 2026, confermata la scadenza annuale
Invio dati al StS, pubblicato il calendario 2026, confermata la scadenza annuale
Da ricordare la scadenza dell’invio dei dati 2025 al Sistema Tessera Sanitaria entro il 2 febbraio 2026
Altri Articoli
Aziende 26 Luglio 2026
Formazione e innovazione per il paziente in crescita: l’approccio di Align Technology
Formazione e innovazione per il paziente in crescita: l’approccio di Align Technology
Align Technology ha sviluppato un percorso di clinical education dedicato ai Growing Patients, fondato sulla collaborazione con il mondo accademico e le società scientifiche di...
Lombardia: via libera al progetto pilota per l’odontoiatria sociale
Approvato emendamento Borghetti per finanziare un progetto sperimentale di odontoiatria sociale destinata agli anziani economicamente fragili
O33Approfondimenti 24 Luglio 2026
Perdita dei denti e declino cognitivo, emerge un nuovo possibile legame biologico
Perdita dei denti e declino cognitivo, emerge un nuovo possibile legame biologico
Le risonanze magnetiche rivelano che chi perde più denti presenta nel tempo maggiori segni di deterioramento della sostanza bianca cerebrale
Le IA si ribellano? No. Ma la medicina deve imparare a governarle
Dalla cronaca alla responsabilità: perché l’intelligenza artificiale rappresenta una straordinaria opportunità per l’odontoiatria e la medicina, ma solo se rimane sotto il controllo della...
O33Normative 24 Luglio 2026
Laser in odontoiatria, l’INAIL pubblica la guida sulla sicurezza negli studi
Laser in odontoiatria, l’INAIL pubblica la guida sulla sicurezza negli studi
Dalla classificazione dei dispositivi ai rischi per operatori e pazienti, fino agli obblighi previsti dal D.Lgs. 81/2008. Il documento include una check-list per verificare la conformità dello...
Cronaca 23 Luglio 2026
Corso di protesi totale digitale
Corso di protesi totale digitale
Organizzato a Torino dal COI a fine ottobre e rivolto a odontoiatri e odontotecnici. Il corso contribuirà a sostenere il progetto solidale “Un sorriso migliora la vita”
Approfondimenti 23 Luglio 2026
Dalla cura alla prevenzione: la salute orale come primo gesto di self-care
Dalla cura alla prevenzione: la salute orale come primo gesto di self-care
In occasione della Giornata Mondiale del Self-Care, Haleon richiama l'attenzione sul valore della prevenzione e sul ruolo della salute orale quale componente essenziale del...
Approfondimenti 23 Luglio 2026
Pubblicità sanitaria, confermata la sospensione di sei mesi al direttore sanitario
Pubblicità sanitaria, confermata la sospensione di sei mesi al direttore sanitario
La CCEPS respinge il ricorso e conferma la decisione della CAO di Brescia. Contestati: messaggio promozionale sull'implantologia, l'uso di termini ritenuti fuorvianti e l'omessa comunicazione...
Lettere al Direttore 23 Luglio 2026
Il futuro dell'odontoiatria e dell'odontotecnica: tra rivoluzione digitale e nuova formazione
Il futuro dell'odontoiatria e dell'odontotecnica: tra rivoluzione digitale e nuova formazione
Alcune considerazioni del prof. Luigi Rubino sull’evoluzione del rapporto tra odontoiatra ed odontotecnico nell’era digitale
Cronaca 22 Luglio 2026
Chiude (all’improvviso) centro odontoiatrico a Faenza lasciando pazienti senza cure
Chiude (all’improvviso) centro odontoiatrico a Faenza lasciando pazienti senza cure
La vicenda richiama ancora una volta l’attenzione sui rischi legati all’interruzione improvvisa dell’attività di strutture odontoiatriche organizzate in forma societaria
Approfondimenti 22 Luglio 2026
Reiscrizione dei sanitari radiati: il nodo non è il Covid ma l’autogoverno delle professioni
Reiscrizione dei sanitari radiati: il nodo non è il Covid ma l’autogoverno delle professioni
Secondo l’analisi dell’avvocato Roberto Longhin, l’emendamento introduce una deroga al sistema ordinario e rischia di creare un precedente nei rapporti tra Parlamento e...
Approfondimenti 22 Luglio 2026
Ivoclar contro la contraffazione e il commercio illegale dei dispositivi medici
Ivoclar contro la contraffazione e il commercio illegale dei dispositivi medici
L’incauto acquisto ricade sui professionisti. Attivato un programma che consente di verificare rapidamente l'autenticità dei prodotti
Cronaca 21 Luglio 2026
SIOD contro le nuove tariffe odontoiatriche del SSN
SIOD contro le nuove tariffe odontoiatriche del SSN
“La nuova bozza rischia di trasformare la sentenza del TAR in una beffa”. Chiesta al Ministero della Salute un’audizione immediata sulla branca T30 Odontoiatria
Quando curare i denti impoverisce: allarme per gli over 50 in Europa
Uno studio su 77 mila over 50 evidenzia forti disparità tra i Paesi. Italia tra quelle con il rischio più elevato di spese odontoiatriche "catastrofiche"
Il Podcast
dell'Innovazione
Odontoiatrica
Speciali in Evidenza
Iscriviti alla Newsletter
Corsi ECM
DENTAL CADMOS 2026 - 2028 triennale 150 crediti ECM
Corsi FAD odontoiatri DENTAL CADMOS triennale 150 crediti ECM
Crediti ECM: 150 crediti
Prezzo: 280,00 € IVA inclusa
DENTAL CADMOS 2026 + 2 corsi fad-ecm
Corsi FAD odontoiatri DENTAL CADMOS 2025 e fad 50 ecm
Crediti ECM: 50 crediti
Prezzo: 140,00 € IVA inclusa
I più letti
Corsi, Convegni, Eventi
Annunci
Guarda i nostri video
Il flusso di lavoro dell’odontoiatra chairside
Copyright © 2026 - All Rights Reserved
