Dispositivi medici non più conformi, quali e di chi le responsabilità. Ecco gli scenari possibili

Sono dispositivi medici tutti quegli strumenti e materiali utilizzati dall'odontoiatra per curare e riabilitare i propri pazienti, quelli che entrano in contatto con il paziente stesso.
Allo stesso modo sono dispositivi medici anche tutti i prodotti che compongono un dispositivo protesico (dispositivo medico su misura), quello fabbricato dal laboratorio odontotecnico.
Tutti i disposti medici devono avere la Marcatura CE: in assenza di questo requisito, odontoiatri ed odontotecnici non possono utilizzare il dispositivo medico.

Ma se il dispositivo medico, come nel caso degli attacchi prodotti dalla ditta belga Alphadent NV oggi ritirati dal commercio "hanno "perso" la certificazione, quale è la responsabilità di chi li ha utilizzati?

"Nessuna, in quanto quando sono stati utilizzati i dispositivi apparivano conformi alla normativa ed avevano la marcatura", spiega ad Odontoiatria33 l'avv. Silvia Stefanelli esperto di diritto sanitario in Bologna. "Diventano però responsabili -continua- coloro che dalla data della comunicazione del Ministero della Salute di ritiro del prodotto dal mercato continuano ad utilizzarli".

Seppure il fabbricante abbia chiarito che per i dispositivi in questione non sono stati riscontrati difetti di fabbricazione e nessun problema è stato riscontrato sui pazienti (la questione sembra essere nata per problemi burocratici), chi è responsabile se il dispositivo provoca danni ai pazienti?

"Il fabbricante che ha immesso sul mercato il dispositivo -dice l'avvocato- mentre non hanno responsabilità l'importatore, il deposito che li ha venduti e neppure il laboratorio odontotecnico che li ha utilizzati o il dentista che ha prescritto ed istallato il dispositivo protesico".

Legale che avanza un però. "Certo è che se un paziente apre un contenzioso con il suo dentista e la riabilitazione contestata ha come componente uno di questi attacchi, e scopre che questo non aveva la marcatura CE, questo aspetto potrebbe influire sull'esito della causa".

In questo caso, lo scenario avanzato dall'avv. Stefanelli è quello che potrebbe vedere il paziente denunciare il dentista che a sua volta chiamerà in causa il laboratorio che ha realizzato il dispositivo, laboratorio che chiamerà in causa il deposito da cui ha comprato l'attacco, deposito che si rivarrà sull'importatore che chiamerà in causa il fabbricante che rimane il vero responsabile.

"Sarà poi il giudice a decidere se vi è una responsabilità e di chi è", chiarisce l'avvocato.

Nel caso in questione, siccome questo tipo di attacco viene utilizzato prevalentemente come strumento ritentivo di barre ed ha una parte soggetta ad usura, come si devono comportate i dentisti nel caso sia necessario sostituirli?

"Clinicamente non posso dare consigli,", risponde l'avvocato che però mette in guardia. "Certamente non potranno più essere utilizzati i dispositivi ritirati, il dentista o il tecnico commetterebbero un illecito. Se non esistono in commercio dispositivi compatibili con quelli ritirati allora il clinico dovrà spiegare al paziente il problema ed eventualmente rifare il lavoro. E' poi configurabile anche la possibilità di chiamare in giudizio il fabbricante e farsi rimborsare la realizzazione di un dispositivo protesico nuovo".

Norberto Maccagno