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26 Maggio 2021

Da oggi operativo il Regolamento su dispositivi medici che punta sulla sicurezza e “sorveglianza”

Per i su misura aumentano i compiti dei fabbricanti e la necessità di collaborazione con il prescrittore. ANTLO: riattivare il Tavolo sui dispositivi medici, servono chiarimenti

Nor. Mac.

Pubblicato il 5 maggio 2017 ed entrato in vigore il 25 maggio 2017, il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, entra da oggi 26 maggio 2021 pienamente operativo e, sottolinea una nota del Ministero della Salute, “si applicherà in modo omogeneo ed armonizzato in tutti gli Stati Membri”. 

Il Regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l’obiettivo “di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza”. 

Se oggi 26 maggio 2021 è, formalmente, la data da cui decorre la piena applicabilità del Regolamento 2017/745, il Ministero della Salute ricorda come “la mancata operatività di Eudamed consente il ricorso a soluzioni transitorie a cura degli Stati Membri per quanto riguarda la registrazione di dispositivi ed operatori economici, notifiche di certificazione, vigilanza e indagini cliniche”. Anche per questo oggi il Ministero della Salute ha pubblicato una Circolare con la quale proroga la validità di alcune norme precedenti in tema di indagini cliniche. Circolare che interessa più le aziende che dentisti ed odontotecnici. 

Altra deroga riguarda alcuni dei dispositivi conformi alle direttive che potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato al più tardi fino al 26 maggio 2024 e questo comporta per odontoiatri ed odontotecnici la necessità di verificare, in particolare, la scadenza dei materiali classificati come dispositivi medici utilizzati per la fabbricazione dei dispositivi protesici o utilizzati direttamente sui pazienti.

La sorveglianza 

Le novità introdotte dal nuovo Regolamento riguardano in particolare il sistema di tracciabilità e la sorveglianza post-market che coinvolge, anche, gli odontotecnici in qualità di fabbricanti di dispositivi su misura che, però, con il nuovo Regolamento non si devono “limitare” a seguire un processo di fabbricazione che permette di dichiarare che sono stati rispettati i requisiti essenziali di sicurezza per il paziente, ma anche tracciare che tale conformità rimanga per tutto il “ciclo di vita” del dispositivo stesso. 

Oggi il fabbricante è maggiormente coinvolto nell’intero sistema di sorveglianza post-commercializzazione, come parte integrante del sistema di gestione per la qualità segnalando al Ministero, nel caso si verifichino problemi, ma tenendo traccia anche se tutto fila liscio”, spiega ad Odontoaitria33 Mauro Marin presidente nazionale ANTLO aggiungendo: “però ci deve essere la collaborazione dell’odontoiatra prescrittore perché noi odontotecnici i pazienti non li vediamo”.  

Ma come deve avvenire, praticamente, questa fase di post-commercializzazione non è ancora del tutto chiaro, sia nei tempi che nei modi. 

Il Regolamento prevede che tutti i dispositivi medici, su misura compresi, siano assoggettati ad un processo di valutazione clinica che dovrà, da un lato contenere dati clinici sufficienti a garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, dall’altro far parte di uno specifico programma di valutazione a posteriori delle prestazioni. 

Questo è uno dei tanti aspetti che devono essere chiariti anche nel pratico e per questo stiamo interloquendo con il Ministero della Salute che sembra essere intenzionato a riattivare il Tavolo sui dispositivi medici su misura con odontoiatri, industria e funzionai ministeriali”, informa Marin auspicando “che non ci siano resistenze perché serve chiarezza e non le solite prese di posizioni strumentali che ci hanno portato al giorno dell’entrata in vigore del Regolamento ancora impossibilitati a poter spiegare ai nostri iscritti come devono comportarsi”. 

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