26 Novembre 2024

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Con nuovo regolamento sui dispositivi medici è stato introdotto l’obbligo per i fabbricanti di disporre di misure che forniscano una copertura finanziaria sufficiente per far fronte alle responsabilità conseguenti alla commercializzazione di prodotti difettosi o di dotarsi di una assicurazione che copra i danni da prodotto difettoso. (a questo link un nostro approfondimento sul tema)  

“L’obbligo –spiega ad Odontoiatria33 l’avvocato Gaspare Castelli dello studio legale Stefanelli di Bologna- persegue lo scopo di assicurarsi che tutti i fabbricanti dispongano di strumenti finanziari che siano in grado di garantire al danneggiato il “ristoro” dei danni subiti in conseguenza della commercializzazione di DM e IVD difettosi”.  

La tipologia di responsabilità da prodotto difettoso previsto dalla normativa, spiega l’avv. Castelli, si riferisce alla “potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CE”, ovvero la Direttiva che disciplina le azioni di risarcimento danni promosse dai consumatori di prodotti difettosi.  

“La copertura finanziaria, pertanto, riguarderà solo le azioni di risarcimento promosse dai consumatori e, per quanto riguarda l’Italia, quelle azionate nell’ambito di applicazione del Codice del Consumo, esclusi quindi i rapporti B2B e tutte le azioni promosse da soggetti diversi dal consumatore, come quelle provenienti da operatori economici e/o i professionisti per scopi inerenti alla loro attività professionale”, spiega l’avvocato.  

Quindi, per quanto riguarda un dispositivo medico su misura per esempio una corona in ceramica, il laboratorio odontotecnico fabbricante registrato al registro dei fabbricanti presso il Ministero della Salute, dovrà garantire una adeguata copertura finanziaria solo per le eventuali richieste di danni che il paziente farà direttamente all’odontotecnico e per quanto compete all’odontotecnico: ovvero per i difetti di produzione.  

Se il paziente cita il dentista e questo ritiene che il problema sollevato dal paziente sia dovuto anche alla fabbricazione (quindi solamente all’utilizzo dei materiali e non per gli aspetti clinici), sarà il dentista a citare il laboratorio odontotecnico che ha realizzato il dispositivo protesico ma non per l’applicazione del Codice del Consumo come prevede la Normativa sui dispositivi medici, ma per il rapporto contrattuale che si instaura tra dentista e laboratorio odontotecnico.  

Tornando alla copertura finanziaria prevista dalla Normativa, l’avvocato Castelli ritiene “ragionevolmente” che per essere in regola il fabbricante si dovrà dottare uno dei due seguenti strumenti:

1) una copertura patrimoniale interna, e cioè una riserva di patrimonio utilizzabile soltanto in caso di richieste di risarcimento danni;

2) una copertura assicurativa: un contratto tra il fabbricante (o altro soggetto che sottoscrive il contratto a favore del fabbricante) e la compagnia assicurativa in cui quest’ultima si obbliga a indennizzare l’importo nel caso di richiesta di risarcimento dei danni per prodotto difettoso.

“Spetta al fabbricante –ricorda- valutare quale sia la copertura finanziaria da intendersi “sufficiente” per garantire il risarcimento dei danni da prodotto difettoso”.  

Sempre l’avvocato Castelli evidenza che per capire se la copertura finanziaria sia “sufficiente, “il fabbricante deve effettuare la valutazione assicurandosi che le misure adottate siano proporzionali ai seguenti criteri:

• Classe di rischio: più alta è la classe di rischio del DM e IVD, maggiore dovrebbe essere la copertura finanziaria a causa del maggiore pericolo che il prodotto presenta per il paziente.
• Tipologia di dispositivo: es. in caso di DM impiantabile o di IVD volto a valutare le prestazioni di un medicinale (c.d. “Test diagnostico di accompagnamento”), il maggiore rischio sarebbe determinato dalla tipologia stessa del dispositivo e non dalla classe di rischio;
• Dimensione dell’impresa: più grande sarà l’impresa, maggiore dovrebbe essere la copertura finanziaria in quanto si ritiene più probabile il rischio che si commercializzino dispositivi difettosi, a causa della capacità dell’impresa di commercializzare un numero più rilevante di dispositivi”.  

Avvocato che ammette che possa essere difficile valutare la classe di rischio. “Spetterà al fabbricante valutare questi criteri e bilanciarli in modo tale da dotarsi di una copertura che risulti sufficiente per far fronte ai rischi “concreti” che corre a causa delle potenziali richieste di risarcimento danni per prodotto difettoso”.

Il maccato rispetto dell’obbligo di disporre di idonei strumenti di copertura finanziaria proporzionati alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, ricorda l’avvocato Castelli, è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da 26.000 euro a 120.000 euro.  

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