HOME - Approfondimenti
 
 
16 Dicembre 2019

Direttiva sui dispositivi medici, chiarimenti e smentite su eventuale proroga

Dall’ANCAD alcune precisazioni sulle scadenze e sulle procedure di “registrazione” dei dispositivi medici


UNIDI, attraverso la presidente Gianna Pamich, aveva chiaramente evidenziato il rischio che con l’entrata in vigore, il 26 maggio 2020, del nuovo regolamento europeo sui Dispositivi Medici la fornitura di alcuni prodotti utilizzati da dentisti e laboratori odontotecnici potevano essere a rischio approvigionamento.
In particolare il dito era puntato sui “nanomateriali” e sulla nuova classificazione posta dalla direttiva che obbligherebbe i produttori a modificare il sistema di produzione ma anche la certificazione, cosa che nella pratica ne renderebbe impossibile la messa in commercio. E tra i materiali contenenti nanomateriali anche i compositi o più banalmente l’alginato

Per cercare di provi rimedio il Parlamento Europeo ha approvato una proroga che concede più tempo, due anni, all’aggiornamento del data base (EUDAMED) dei dispositivi medici in commercio, un data base che serve per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti delle varie Nazioni e la Commissione Europea. Data base ad oggi non è ancora consultabile dal pubblico. 

Salvo questa proroga, che riguarda di fatto solo i produttori e che consentirà alla UE di capire le criticità sulla materia ed eventualmente provi rimedio, non sono per ora previste proroghe sulla entrata in vigore della nuova Direttiva sui dispositivi medici, ricorda Maurizio Quaranta (nella foto), consigliere ANCAD ed addetto ai rapporti con ADDE.  

“La nuova normativa sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) ha una sola data certa di applicazione, che non è cambiata e che non cambierà, il 26 Maggio 2020”, ricorda Quaranta. Sul sistema EUDAMED Quaranta spiega come questo, con la nuova Direttiva, evolverà per diventare “un sistema multiuso, interoperabile ed aperto al pubblico, migliorando così la trasparenza ed il coordinamento delle informazioni sui dispositivi medici reperibili su tutto il mercato UE”. 

In sostanza, spiega Quaranta, il sistema catalogherà ogni dispositivo medico con un codice UDI, codice univoco di identificazione, codice che sarà assegnato da enti certificatori che ad oggi non ci sono ancora o almeno non sono in numero sufficiente a riuscire a “mappare” e verificare l’intera produzione dei dispositivi medici a livello europeo, spiega Quaranta. Da qui la necessità di posticipare, solo per questa materia, al maggio 2022.  Codice che poi i fabbricanti di dispositivi medici su misura iscritti nell’apposito registro del Ministero della Salute, e chi li mette in servizio (dentisti) dovranno indicare nelle documentazioni richieste dalla Direttiva.  

Uno slittamento dell’aggiornamento del sistema EUDAMED che ricorda Quaranta “è stato concesso nell'interesse di tutti (pazienti inclusi) perchè si è così evitato il blocco del mercato odontoiatrico europeo sui problemi che si erano venuti a creare per i prodotti contenenti nanomateriali, con particolare riferimento ai prodotti in classe 1 già esistenti sul mercato, che continueranno così ad essere così disponibili”.    

Articoli correlati

Confartigianato, SNO-CNA e Confartigianato in Audizione al Senato indicano le modifiche da fare al Regolamento sui dispositivi medici, e chiedono un nuovo profilo per poter rispettare le norme...


L’evento ha fatto il punto sulle prospettive future alla luce dell'evoluzione normativa e del mercato con la politica. Domani gli Odontotecnici saranno in audizione al Senato 


Confartigianato Cna e Casartigiani organizzano un confronto con la politica su ruolo e spazio professionale degli odontotecnici. Sarà possibile seguire in diretta l’incontro


Da sempre consideriamo le norme come burocrazia, ovvero la certezza che per essere in regola basta compilare e tenere a diposizione del “controllore” tutta una serie di...

di Norberto Maccagno


Con il nuovo Regolamento cambia la classificazione dei Dispositivi Medici su Misura introducendo quelli adattabili e quelli in serie destinati ad un paziente specifico che devono avere marcatura CE


Altri Articoli

Una due giorni ad un Congresso qualsiasi può essere un ritorno alla normalità dice il prof. Gagliani che avverte: la formazione deve essere debitamente certificata e tutelata con regole non fondate...

di Massimo Gagliani


Sono nato una domenica dell’agosto 1964, anagraficamente contando il Governo Draghi è stato il quarantottesimo che ho vissuto. In Germania, nello stesso periodo, di Governi ne hanno avuti 19...

di Norberto Maccagno


Il Consejo General de Dentistas ha elaborato una relazione tecnica dove sono state analizzate la densità di professionisti per popolazione, l'evoluzione demografica negli ultimi...


Maria Grazia Cannarozzo

Dalla collaborazione tra l’Azienda Ospedaliera Cannizzaro di Catania e il COI-AIOG nasce il progetto “Odontoiatria rosa”, che attenzionerà la salute orale delle donne...

di Lorena Origo


Sarà Catania ad ospitare, dal 20 al 22 aprile 2023, il Congresso numero 30 del CDUO organizzato dalle Università di Palermo, Messina e Catania


 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Corsi ECM

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

I più letti

 
 

Corsi, Convegni, Eventi

 
 
 
 
 
 
 
 

Guarda i nostri video

Guarda i nostri video

Canino incluso: la pianificazione digitale

 
 
 
 
chiudi