Dispositivi protesici realizzati con il Cad Cam in studio. La normativa attuale e quella futura spiegata dal presidente CED Marco Landi

Nei giorni scorsi è stato approvato dal Parlamento Europeo il nuovo regolamento UE in tema di dispositivi medici che dovrà essere ratificato dagli Stati membri entro il 2020. Ma quali saranno le novità in tema di fabbricazione di dispositivi medici su misura con strumenti digitali?

Ne abbiamo parlato con Marco Landi (nella foto) presidente CED (Council of European Dentists), reduce da una comunicazione al Congresso della Dental Digital Academy in cui ha analizzato gli aspetti della normativa sul tema.

Presidente Landi che prima di parlare di come viene modificata la direttiva, ricorda cosa oggi la normativa vigente prevede in tema di fabbricazione di dispositivi protesici con le nuove tecnologie, soprattutto direttamente da parte del dentista.

"La normativa attualmente in vigore non contiene riferimenti specifici all'utilizzo del cosiddetto "chairside Cad Cam", ma sulla materia si era espresso il Ministero della Salute con la famosa circolare "Marletta" del 2012 e poi la magistratura con la Sentenza del tribunale di Vicenza di fine 2015. In questi documenti si ribadisce che il dentista esegue una prestazione sanitaria quando realizza personalmente un manufatto in Cad Cam e che la protesi realizzata in questo modo è il frutto di una "attività intellettuale" che qualifica il dentista non come un fabbricante di dispositivi medici su misura, ma come colui che li mette in servizio. E questo anche quando utilizza fresatori Cad Cam da studio per realizzare corone ed intarsi. Il dispositivo protesico è parte della terapia, del piano terapeutico: come quando il dentista effettua un intarsio diretto in bocca. Inoltre le "milling machines" modificano blocchetti di materiale già marcato CE, adattandolo alle esigenze cliniche del paziente".

Detto questo, ricorda il presidente Landi, "il dentista, proprio perché non è un fabbricante, non può realizzare dispositivi per altri studi o per i pazienti di altri odontoiatri".

E per quanto riguarda la certificazione richiesta per i dispostivi medici su misura?

Anche in questo caso il dentista che realizza in studio qualsiasi dispositivo, e non solo quelli con strumenti digitali, non è tenuto a produrre nulla, ma certamente deve con diligenza tenere traccia dei materiali utilizzati nella cartella del paziente ed eventualmente metterli a disposizione del paziente che li richiedesse.
Alcune assicurazioni richiedono le dichiarazioni di conformità dei dispositivi prodotti con fresatori Cad Cam in studio. Non possono richiederlo a chi non è "fabbricante" e dunque deve essere ritenuta valida la documentazione che il dentista può produrre sull'effettivo utilizzo dei materiali

E con la nuova direttiva?

L'attuale regolamento approvato, che dovrà essere recepito in Italia entro il 2020, prevede tutta una serie di azioni per dare più garanzie al paziente sia in tema di sicurezza del dispositivo che di tracciabilità dei dispositivi medici, ma contiene ancora tutta una serie di zone d'ombra che potranno essere chiarite con i cosiddetti "atti delegati" che verranno prodotti successivamente e che sono previsti in numero cospicuo".
Il principale problema di queste normative deriva dal fatto che il legislatore fatica ad emanare norme che riescano a tenere il passo dell'evoluzione tecnologica, che prevedano in modo completo tutte le possibili situazioni e i nuovi rapporti tra persone che si vengono a creare con l'introduzione di nuove tecnologie. Questo è ancor più vero nel settore medicale ed in quello odontoiatrico, dove il delicato rapporto tra medico, odontoiatra e paziente è ancora più complesso da normare.
Un esempio che riguarda anche il nuovo regolamento dei dispositivi medici riguarda l'utilizzo delle stampanti 3D, dal ruolo dei service che producono dispositivi e parti di dispositivi conto terzi alla certificazione di software, hardware e materiali.
Dalle riunioni a cui abbiamo partecipato come CED, emerge che gli stessi funzionari della Commissione Europea che hanno redatto la direttiva, sembrerebbero ipotizzare per il dentista, nel caso delle stampanti 3D, una possibile coincidenza del ruolo di fabbricante e utilizzatore finale, rimanendo però ferme le garanzie di sicurezza per i pazienti. Ma a tutt'oggi la nuova normativa non entra nel merito e si tratta solo di opinioni che potrebbero essere smentite dall'evoluzione interpretativa.
Come CED stiamo comunque lavorando con lo scopo di adeguare la legislazione all'evoluzione tecnologica della professione, senza fughe in avanti come nel caso di una standardizzazione delle terapie, e mantenendo sempre centrale il ruolo del dentista.

E il dentista che si fa realizzare il lavoro fuori UE?

Aggiungerei che questo capita anche per il laboratorio odontotecnico. Oggi il dispositivo che viene prodotto in un paese extracomunitario deve essere certificato da un fabbricante comunitario, ma non necessariamente "tracciato" in tutti i suoi passaggi. Dal 2020 questo cambierà, il nuovo regolamento richiede una tracciabilità completa del dispositivo medico. Non potrà più arrivare una corona dalla Cina senza che l'origine venga indicata nel certificato di conformità.

Quale sarà il ruolo dell'odontotecnico?

Io sono fermamente convinto che il ruolo dell'odontotecnico è e sarà ancora assolutamente importante anche con la digitalizzazione dell'odontoiatria. Nella grande maggioranza degli studi che posseggono già un "chairside cad cam" la competenza odontotecnica è necessaria sia nella progettazione che nella finalizzazione del dispositivo in digitale. Aggiungo che la digitalizzazione dei processi sta sicuramente facilitando il dialogo tra studio e laboratorio, con indubbi benefici per tutti. Probabilmente le modalità di organizzazione del lavoro in laboratorio stanno rapidamente mutando così come evolvono tutte le professioni, compresa quella odontoiatrica, ma le competenze e capacità dell'odontotecnico saranno sempre indispensabili nella riabilitazione protesica del paziente.

Norberto Maccagno