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11 Ottobre 2023

Dispositivi medici su misura, adattabili e specifici per un determinato paziente

La dott.ssa Marcella Marletta spiega le differenze, le specifiche e parla del prossimo regolamento che interesserà l’intelligenza artificiale anche nel campo odontoiatrico


Quale sarà il ruolo dei dispositivi medici nel futuro dell’odontoiatria in particolare sul tema della tutela del cittadino? 
Anche di questo si è parlato durante l’evento organizzato da EDRA proprio per capire il cambiamento in corso dell’odontoiatria dovuto alle nuove tecnologie.

Ad approfondire la tematica, la dott.ssa Marcella Marletta (nella foto), esperta di politica sanitaria, già Direttore Generale della Direzione dei Dispositivi Medici del Ministero della Salute. In particolare, la dott.ssa Marletta si è soffermata sui dispositivi adattabili e quelli destinati a pazienti specifici indicando da cosa di differenziano, secondo il nuovo regolamento sui dispositivi medici, dai dispositivi su misura. Regolamento UE 2017/745 (MDR) (introdotto in Italia nel 2021) che, ha ricordato la dott.ssa Marletta, «pone ancora numerosi dubbi sulla sua applicazione sia sul fronte dei dispositivi su misura che per quanto riguarda i dispositivi in serie».  

Il dispositivo medico in ambito odontoiatrico, per essere considerato su misura, deve rispondere a due requisiti fondamentali: 

1) deve essere fabbricato da un fabbricante registrato presso il Ministero della salute, a seguito di una prescrizione scritta da parte di un odontoiatra abilitato all’esercizio della professione; 

2) la sua destinazione d’uso deve essere esclusiva ad un determinato paziente al fine esclusivo di rispondere alle sue condizioni ed esigenze. Poi le altre destinazioni d’uso indicate dal nuovo regolamento. 

Quelli adattabili, spiega, «sono fabbricati in serie e devono essere adattati, regolati, assemblati o modellati presso il punto di cura, tradizionalmente da un operatore sanitario, in conformità alle istruzioni convalidate dal fabbricante, per adattarsi alle caratteristiche anatomo-fisiologiche specifiche di un singolo paziente prima dell’uso». Per fare degli esempi indica i monconi degli impianti modificabili dall’odontoiatra o tipologie di corone stampate ma anche i blocchetti in ceramica fresati in studio, ovviamente certificati dal produttore come "adattabili".

I dispositivi medici per pazienti specifici, spiega, sono quelli fabbricati in serie «mediante processi di fabbricazione industriale, conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata». L’esempio che fa la dott.ssa Marletta per indicare un dispositivo medico che rientra in questa classificazione è l’allineatore trasparente

Questa tipologia di dispositivi deve soddisfare tutti i seguenti requisiti: 

1) È adattato all'anatomia di un paziente all'interno di un determinato range progettuale utilizzando tecniche quali il ridimensionamento del dispositivo sulla base di riferimenti anatomici o utilizzando le caratteristiche anatomiche complete dall'imaging del paziente;

2) È tipicamente prodotto in un lotto attraverso un processo che può essere convalidato e riprodotto;

3) È progettato e prodotto sotto la responsabilità di un fabbricante anche se il progetto può essere sviluppato in consultazione con un professionista sanitario autorizzato.    

Alla domanda posta quella ritiene che le nuove tecnologie che stanno entrando nel mondo odontoiatrico necessitano di nuove regole

«Direi di si», dice. «Stiamo andando incontro ad un nuovo regolamento sull’intelligenza artificiale che dovrà dialogare con quello sui dispositivi medici». «Sui dispositivi medici – ha continuato- l’odontoiatra come i medici, ha detto la dott.ssa Marletta durante la sua relazione nell’ambito dell’evento Edra, poco si interessava perché le maggiori incombenze sono a carico del fabbricante, ora con il prossimo regolamento sull’intelligenza artificiale verranno maggiormente coinvolti». 

Sotto la video intervista fatta alla dott.ssa Marletta realizzata a margine dell’evento.





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