14 Settembre 2022

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Con la pubblicazione avvenuta ieri 13 settembre 2022, i decreti legislativi (137 e 138 del 5 agosto 2022) sull’adeguamento delle norme italiane al Regolamento europeo sui dispostivi medici diventano operativi. 

I decreti sui dispositivi medici, ricorda il Ministero della salute, “disciplinano aspetti di competenza nazionale in continuità con i d.l.gs. 46/97, 507/92 e 332/2000, stabilendo tra l’altro i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso, confermando l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori, fornendo indicazioni per la pubblicità e la vendita on line dei dispositivi, definendo criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato e definendo, infine, un apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nei Regolamenti”. 

Decreti che aggiornano e confermano le sanzioni per laboratori odontotecnici e studi odontoiatrici che non ottemperano quanto previsto per i dispositivi su misura. Aggiornate anche le norme sulla pubblicità con relative sanzioni per gli inadempienti.  

Successivi provvedimenti del Ministero della salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici. 

Sull’argomento leggi anche:

09 Giugno 2022: Dispositivi medici su misura i chiarimenti del Ministero sulla nuova classificazione

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